Дефицит витамина D и послеоперационная гипокальциемия
10 мая 2016 г. обновлено: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Коррекция дефицита витамина D для предотвращения послеоперационной гипокальциемии после тиреоидэктомии
Гипокальциемия является частым нежелательным явлением после тиреоидэктомии.
Обычно это связано с гипопаратиреозом, но ему способствуют предоперационная гипокальциемия, гипомагниемия или дефицит витамина D.
Это исследование направлено на определение частоты дефицита или недостаточности витамина D у пациентов, перенесших тиреоидэктомию, определение риска послеоперационной гипокальциемии, связанного с дефицитом витамина D, определение других факторов, связанных с послеоперационным нарушением кальция, и оценку пользы предоперационного лечения. дефицита витамина D для предотвращения послеоперационной гипокальциемии.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты, подлежащие тотальной тиреоидэктомии.
Исследователи оценят сывороточные уровни общего кальция, ионного кальция, фосфора, магния, креатинина, альбумина, щелочной фосфатазы, глюкозы натощак, тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (FT4), интактного паратиреоидного гормона (ПТГ), 25-гидроксивитамина. D (25OHD), остеокальцин, С-концевой телопептид (CTX) и амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP).
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы: (1) 30 субъектов с 25OHD < 20 нг/мл, которые будут получать 100 000 ЕД холекальциферола еженедельно в течение 4 недель до операции, (2) 30 субъектов с 25OHD < 20 нг/мл, которые не будут получать холекальциферол перед операцией и (3) 30 контролей с 25OHD >= 20 нг/мл, которые не будут получать холекальциферол до операции.
После этого исследователи оценят непосредственный послеоперационный ПТГ и измерят сывороточные уровни общего кальция, ионного кальция, магния, щелочной фосфатазы, остеокальцина, CTX и P1NP в первый и второй послеоперационные дни для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым будет проведена тотальная тиреоидэктомия
Критерий исключения:
- < 18 лет
- хроническая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- глюкоза натощак > 200 мг/дл
- альбумин < 3,5 г/л
- предоперационное использование добавок кальция, бисфосфонатов, кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение дефицита витамина D
субъекты с 25OHD < 20 нг/мл, которые будут получать 100 000 ЕД холекальциферола еженедельно в течение 4 недель до операции
|
100 000 ЕД холекальциферола еженедельно в течение 4 недель
|
|
Без вмешательства: Наблюдение за дефицитом витамина D
субъекты с 25OHD < 20 нг/мл, которые не будут получать холекальциферол перед операцией
|
|
|
Без вмешательства: Достаточность витамина D
контрольная группа с 25OHD >= 20 нг/мл, которая не будет получать холекальциферол перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: до 2 дней
|
до 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Дефицит витамина D
- Гипокальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- USaoPauloGH 8624
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .