Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D a pooperační hypokalcémie

10. května 2016 aktualizováno: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital

Korekce nedostatku vitaminu D k prevenci pooperační hypokalcémie po tyreoidektomii

Hypokalcémie je častým nežádoucím účinkem po tyreoidektomii. Obvykle souvisí s hypoparatyreózou, ale přispívá k ní předoperační hypokalcémie, hypomagnezémie nebo nedostatek vitaminu D. Tato studie si klade za cíl určit frekvenci deficitu nebo insuficience vitaminu D u pacientů podrobených tyreoidektomii, definovat riziko připisované deficitu vitaminu D pooperační hypokalcémii, identifikovat další faktory spojené s pooperační poruchou vápníku a zhodnotit přínos předoperační léčby nedostatek vitaminu D k prevenci pooperační hypokalcémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří mají být podrobeni celkové tyreoidektomii. Vyšetřovatelé vyhodnotí sérové ​​hladiny celkového vápníku, iontového vápníku, fosforu, hořčíku, kreatininu, albuminu, alkalické fosfatázy, glukózy nalačno, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného tyroxinu (FT4), intaktního parathormonu (PTH), 25 hydroxy vitaminu D (25OHD), osteokalcin, C-terminální telopeptid (CTX) a prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid (P1NP). Pacienti budou randomizováni do 3 skupin: (1) 30 subjektů s 25OHD < 20 ng/ml, kteří budou dostávat 100 000 U cholekalciferolu týdně po dobu 4 týdnů před operací, (2) 30 subjektů s 25OHD < 20 ng/ml, kteří nebudou dostávat cholekalciferol před operací a (3) 30 kontrol s 25OHD >= 20 ng/ml, které nedostanou cholekalciferol před operací. Poté vyšetřovatelé vyhodnotí bezprostředně pooperační PTH a změří sérové ​​hladiny celkového vápníku, iontového vápníku, hořčíku, alkalické fosfatázy, osteokalcinu, CTX a P1NP v prvním a druhém pooperačním dni pro další analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří budou podrobeni totální tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • chronické selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • glukóza nalačno > 200 mg/dl
  • albumin < 3,5 g/l
  • předoperační užívání doplňků vápníku, bisfosfonátů, kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba nedostatku vitaminu D
jedinci s 25OHD < 20 ng/ml, kteří budou dostávat 100 000 U cholekalciferolu týdně po dobu 4 týdnů před operací
Lék: Cholekalciferol
100 000 U cholekalciferolu týdně po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: Pozorování nedostatku vitaminu D
jedinci s 25OHD < 20 ng/ml, kteří nedostanou cholekalciferol před operací
Žádný zásah: Dostatek vitaminu D
kontroly s 25OHD >= 20 ng/ml, které před operací nedostanou cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační hypokalcémie
Časové okno: až 2 dny
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGH 8624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit