Niedobór witaminy D i hipokalcemia pooperacyjna
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Korekta niedoboru witaminy D w celu zapobiegania hipokalcemii pooperacyjnej po tyroidektomii
Hipokalcemia jest częstym zdarzeniem niepożądanym po tyroidektomii.
Zwykle ma to związek z niedoczynnością przytarczyc, ale przyczynia się do niej przedoperacyjna hipokalcemia, hipomagnezemia czy niedobór witaminy D.
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania niedoboru lub niedoboru witaminy D u pacjentów poddanych tyreoidektomii, określenie ryzyka związanego z niedoborem witaminy D w pooperacyjnej hipokalcemii, określenie innych czynników związanych z pooperacyjnymi zaburzeniami wapnia oraz ocena korzyści z leczenia przedoperacyjnego niedoboru witaminy D w celu zapobiegania hipokalcemii pooperacyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitemu wycięciu tarczycy.
Badacze ocenią poziomy wapnia całkowitego, wapnia jonowego, fosforu, magnezu, kreatyniny, albuminy, fosfatazy alkalicznej, glukozy na czczo, hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej tyroksyny (FT4), nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH), 25-hydroksywitaminy D (25OHD), osteokalcyna, C-końcowy telopeptyd (CTX) i amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: (1) 30 osób z 25OHD < 20 ng/ml, które otrzymają 100 000 U cholekalcyferolu tygodniowo przez 4 tygodnie przed operacją, (2) 30 osób z 25OHD < 20 ng/ml, które nie otrzymają cholekalcyferolu przed operacją i (3) 30 kontroli z 25OHD >= 20 ng/ml, które nie otrzymają cholekalcyferolu przed operacją.
Następnie badacze ocenią PTH bezpośrednio po operacji i zmierzą poziomy wapnia całkowitego, wapnia jonowego, magnezu, fosfatazy alkalicznej, osteokalcyny, CTX i P1NP w surowicy w pierwszej i drugiej dobie po operacji w celu dalszej analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zostaną poddani całkowitemu wycięciu tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
- glukoza na czczo > 200 mg/dl
- albumina < 3,5 g/l
- przedoperacyjne stosowanie suplementów wapnia, bisfosfonianów, kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie niedoboru witaminy D
osoby z 25OHD < 20 ng/ml, które będą otrzymywać 100 000 j. cholekalcyferolu tygodniowo przez 4 tygodnie przed operacją
|
100 000 jednostek cholekalcyferolu tygodniowo przez 4 tygodnie
|
|
Brak interwencji: Obserwacja niedoboru witaminy D
osoby z 25OHD < 20 ng/ml, które nie otrzymają cholekalcyferolu przed operacją
|
|
|
Brak interwencji: Wystarczająca ilość witaminy D
grupy kontrolne z 25OHD >= 20 ng/ml, które nie otrzymają cholekalcyferolu przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Niedobór witaminy D
- Hipokalcemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaoPauloGH 8624
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .