健康な参加者におけるLY3031207の複数回投与研究
2019年3月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3031207の安全性と忍容性を評価するための複数回投与、用量漸増研究
この研究の目的は、安全性、治験薬の忍容性、治験薬が血流に入る量、および健康な日本人および非成人に投与された場合の治験薬を体が取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 -複数回投与としての日本人参加者。
さらに、LY3031207 の 28 日間の経口投与が、血流に入るコレステロール低下薬 (シンバスタチン) の量と、体がそれを取り除くのにかかる時間に及ぼす影響が決定されます。
単回および 28 日間の投与後の LY3031207 の血圧に対する効果も研究されます。
発生する可能性のある副作用に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人第一世代を含む、研究者によって決定された病歴および身体検査に基づく明らかに健康な個人
- 体格指数が 17.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- LY3031207または製剤の成分、シンバスタチンまたは関連化合物（他の3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA [HMG CoA]レダクターゼ阻害剤）、セレコキシブ、またはスルホンアミドに対する既知のアレルギーがある。 既知のアスピリンアレルギーまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー反応のある参加者も除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
28 日間のプラセボの毎日の経口投与。
用量は、対応する LY3031207 用量と一致します。
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経口投与されるカプセル
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実験的：LY3031207
28 日間、25 ミリグラム (mg) の LY3031207 を最大 450 mg の LY3031207 を毎日経口投与。
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経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：セレコキシブ
セレコキシブ 400 mg を 28 日間毎日経口投与。
LY3031207 の陽性対照。
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経口投与
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他の：LY3031207 + シンバスタチン
75 mg LY3031207 または 225 mg LY3031207 の 28 日間の毎日の経口投与。
LY3031207 の 28 日間の投与の前後に、シンバスタチン 10 mg の非盲検用量を 1 回経口投与。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物関連の有害事象（AE）または重篤なAEのある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（治療完了とフォローアップ、最大 35 週間）
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治療緊急有害事象 (TEAE) は、投与後に発生するか、または投与前に存在し、投与後にさらに重篤になる有害事象 (AE) として定義されます。 提示される AE は、すべての因果関係とすべての重大度のものです。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。 |
研究完了までのベースライン（治療完了とフォローアップ、最大 35 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY3031207 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：28日目の最終投与後48時間までの事前投与
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28 日目の 1 日 1 回反復投与後の LY3031207 の最大濃度 (Cmax)。
225 mg LY3031207 を投与された参加者の 28 日目の結果は計算されませんでした。これは、参加者がこの治療群の 28 日間の投与に達する前に研究が終了したためです。
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28日目の最終投与後48時間までの事前投与
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薬物動態: LY3031207 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日目の最終投与後48時間までの事前投与
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28日目の1日1回反復投与後のLY3031207の投与間隔(AUC[0-tau])における濃度対時間曲線下面積。
225 mg LY3031207 を投与された参加者の 28 日目の結果は計算されませんでした。これは、参加者がこの治療群の 28 日間の投与に達する前に研究が終了したためです。
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28日目の最終投与後48時間までの事前投与
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薬物動態: LY3031207 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：28日目の最終投与後48時間までの事前投与
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28 日目の 1 日 1 回反復投与後の LY3031207 の最大濃度 (Tmax) の時間。
225 mg LY3031207 を投与された参加者の 28 日目の結果は計算されませんでした。これは、参加者がこの治療群の 28 日間の投与に達する前に研究が終了したためです。
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28日目の最終投与後48時間までの事前投与
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薬物動態: シンバスタチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：-3日目および28日目での投与後48時間までの事前投与
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-3日目および28日目での投与後48時間までの事前投与
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薬物動態: シンバスタチンの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：-3日目および28日目での投与後48時間までの事前投与
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シンバスタチンのすべての測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) の範囲にわたる濃度対時間曲線の下の面積。
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-3日目および28日目での投与後48時間までの事前投与
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薬物動態: シンバスタチンの最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：-3日目および28日目での投与後48時間までの事前投与
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-3日目および28日目での投与後48時間までの事前投与
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尿中プロスタサイクリン I (PGI) 代謝物排泄のベースラインから 28 日目までの変化
時間枠：ベースライン、28日目の最終投与の12時間前までの事前投与
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ベースライン、28日目の最終投与の12時間前までの事前投与
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尿中プロスタグランジンE（PGE）代謝物排泄のベースラインから28日目までの変化
時間枠：ベースライン、28日目の最終投与時までの投与前
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ベースライン、28日目の最終投与時までの投与前
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尿中トロンボキサンA（TXA）代謝物排泄のベースラインから28日目までの変化
時間枠：ベースライン、28日目の最終投与の12時間前までの事前投与
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ベースライン、28日目の最終投与の12時間前までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14284
- I5W-EW-LBCB (他の：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレコキシブの臨床試験
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