Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3031207:n moniannostutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Moniannostutkimus LY3031207:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella turvallisuutta, kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöllä päästä eroon siitä, kun sitä annetaan terveille japanilaisille ja muille. -Japanilaiset osallistujat useana annoksina. Lisäksi selvitetään LY3031207:n 28 päivän suun kautta antamisen vaikutukset verenkiertoon päätyvän kolesterolia alentavan lääkkeen (simvastatiinin) määrään ja siihen, kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Myös LY3031207:n vaikutuksia verenpaineeseen kerta- ja 28 päivän annostelun jälkeen tutkitaan. Tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet henkilöt historian ja tutkijan määrittämien fyysisten tutkimusten perusteella, mukaan lukien ensimmäisen sukupolven japanilaiset
  • Painoindeksi 17,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia LY3031207:lle tai jollekin formulaation aineosalle, simvastatiinille tai vastaaville yhdisteille (muille 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA [HMG CoA] reduktaasin estäjille), selekoksibille tai sulfonamideille. Osallistujat, joiden tiedetään olevan aspiriiniallergia tai allerginen reaktio ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t), tulee myös sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päivittäinen lumelääke suun kautta 28 päivän ajan. Annos vastaa vastaavaa LY3031207 annosta.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annetut kapselit
KOKEELLISTA: LY3031207
Päivittäinen oraalinen antaminen 25 milligrammaa (mg) LY3031207 - 450 mg LY3031207 28 päivän ajan.
Lääke: LY3031207
Annostetaan suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi
Päivittäinen oraalinen 400 mg selekoksibia 28 päivän ajan. Positiivinen ohjaus LY3031207:lle.
Lääke: Selekoksibi
Annostetaan suun kautta
MUUTA: LY3031207 + simvastatiini
Päivittäinen oraalinen 75 mg LY3031207 tai 225 mg LY3031207 anto 28 päivän ajan. Yksi oraalinen 10 mg:n avoin simvastatiiniannos annettuna ennen LY3031207:n 28 päivän annosta ja sen jälkeen.
Lääke: Simvastatiini
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai mikä tahansa vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (hoidon päättyminen ja seuranta, jopa 35 viikkoa)

Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka tapahtuu annoksen ottamisen jälkeen tai joka on läsnä ennen annosta ja muuttuu vakavammaksi annoksen jälkeen. Esitetyt haittavaikutukset ovat kaikki syy- ja vakavuussuhteet.

Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (hoidon päättyminen ja seuranta, jopa 35 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3031207:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28
LY3031207:n enimmäispitoisuus (Cmax) toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen päivänä 28. Päivän 28 tuloksia ei laskettu osallistujille, jotka saivat 225 mg LY3031207:ää, koska tutkimus lopetettiin ennen kuin osallistujat olivat saavuttaneet 28 päivän annostuksen tälle hoitohaaralle.
Esiannos enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28
Farmakokinetiikka: LY3031207:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala LY3031207:n annosvälissä (AUC[0-tau]) toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen päivänä 28. Päivän 28 tuloksia ei laskettu osallistujille, jotka saivat 225 mg LY3031207:ää, koska tutkimus lopetettiin ennen kuin osallistujat olivat saavuttaneet 28 päivän annostuksen tälle hoitohaaralle.
Esiannos enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28
Farmakokinetiikka: LY3031207:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28
LY3031207:n huippupitoisuuden aika (Tmax) toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen päivänä 28. Päivän 28 tuloksia ei laskettu osallistujille, jotka saivat 225 mg LY3031207:ää, koska tutkimus lopetettiin ennen kuin osallistujat olivat saavuttaneet 28 päivän annostuksen tälle hoitohaaralle.
Esiannos enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28
Farmakokinetiikka: Simvastatiinin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja päivänä 28
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja päivänä 28
Farmakokinetiikka: Simvastatiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja päivänä 28
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala simvastatiinin kaikkien mitattavissa olevien pitoisuuksien (AUC[0-tlast]) alueella.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja päivänä 28
Farmakokinetiikka: Simvastatiinin maksimipitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja päivänä 28
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja päivänä 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 virtsaprostasykliini I:n (PGI) metaboliittien erittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, Ennakkoannostus enintään 12 tuntia ennen viimeistä annosta päivänä 28
Lähtötaso, Ennakkoannostus enintään 12 tuntia ennen viimeistä annosta päivänä 28
Virtsan prostaglandiini E:n (PGE) metaboliittierityksen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötaso, Ennakkoannos viimeiseen annokseen asti päivänä 28
Lähtötaso, Ennakkoannos viimeiseen annokseen asti päivänä 28
Virtsan tromboksaani A:n (TXA) aineenvaihduntaerityksen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötaso, Ennakkoannostus enintään 12 tuntia ennen viimeistä annosta päivänä 28
Lähtötaso, Ennakkoannostus enintään 12 tuntia ennen viimeistä annosta päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa