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Um estudo de dose múltipla de LY3031207 em participantes saudáveis

18 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de escalonamento de doses múltiplas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3031207 em indivíduos saudáveis

Os objetivos deste estudo são observar a segurança, quão bem o medicamento do estudo é tolerado, quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado a japoneses saudáveis ​​e não -Participantes japoneses em doses múltiplas. Além disso, serão determinados os efeitos da dosagem oral de 28 dias de LY3031207 na quantidade de um medicamento para baixar o colesterol (sinvastatina) que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. Os efeitos de LY3031207 após administração única e de 28 dias na pressão arterial também serão estudados. Serão recolhidas informações sobre quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos abertamente saudáveis ​​com base na história e nos exames físicos determinados pelo investigador, incluindo japoneses de primeira geração
  • Índice de massa corporal entre 17,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida ao LY3031207 ou a qualquer componente da formulação, sinvastatina ou compostos relacionados (outros inibidores da 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA [HMG CoA] redutase), celecoxibe ou sulfonamidas. Participantes com alergia conhecida à aspirina ou reação alérgica a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) também devem ser excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração oral diária de placebo por 28 dias. A dose corresponderá à dosagem LY3031207 correspondente.
Medicamento: Placebo
Cápsulas administradas por via oral
EXPERIMENTAL: LY3031207
Administração oral diária de 25 miligramas (mg) de LY3031207 até 450 mg de LY3031207 por 28 dias.
Medicamento: LY3031207
Administrado por via oral
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe
Administração oral diária de 400 mg de celecoxibe por 28 dias. Controle positivo para LY3031207.
Medicamento: Celecoxibe
Administrado por via oral
OUTRO: LY3031207 + Sinvastatina
Administração oral diária de 75 mg de LY3031207 ou 225 mg de LY3031207 por 28 dias. Dose aberta única oral de 10 mg de sinvastatina administrada antes e após a dosagem de 28 dias de LY3031207.
Medicamento: Sinvastatina
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (conclusão do tratamento e acompanhamento, até 35 semanas)

Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso (EA) que ocorre após a dose ou que está presente antes da dose e se torna mais grave após a dose. Os EAs apresentados são de todas as causalidades e todas as gravidades.

Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até a conclusão do estudo (conclusão do tratamento e acompanhamento, até 35 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3031207
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a última dose no Dia 28
Concentração máxima (Cmax) de LY3031207 após doses repetidas uma vez ao dia no Dia 28. Os resultados do dia 28 não foram calculados para os participantes que receberam 225 mg de LY3031207 porque o estudo foi encerrado antes dos participantes atingirem 28 dias de dosagem para este braço de tratamento.
Pré-dose até 48 horas após a última dose no Dia 28
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3031207
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a última dose no Dia 28
Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de LY3031207 após doses repetidas uma vez ao dia no Dia 28. Os resultados do dia 28 não foram calculados para os participantes que receberam 225 mg de LY3031207 porque o estudo foi encerrado antes dos participantes atingirem 28 dias de dosagem para este braço de tratamento.
Pré-dose até 48 horas após a última dose no Dia 28
Farmacocinética: Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de LY3031207
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a última dose no Dia 28
Tempo de concentração máxima (Tmax) de LY3031207 após doses repetidas uma vez ao dia no dia 28. Os resultados do dia 28 não foram calculados para os participantes que receberam 225 mg de LY3031207 porque o estudo foi encerrado antes dos participantes atingirem 28 dias de dosagem para este braço de tratamento.
Pré-dose até 48 horas após a última dose no Dia 28
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Sinvastatina
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia -3 e Dia 28
Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia -3 e Dia 28
Farmacocinética: Área sob a Curva de Concentração (AUC) da Sinvastatina
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia -3 e Dia 28
Área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de todas as concentrações mensuráveis ​​(AUC[0-último]) de sinvastatina.
Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia -3 e Dia 28
Farmacocinética: Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de Sinvastatina
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia -3 e Dia 28
Pré-dose até 48 horas após a dose no Dia -3 e Dia 28
Alteração da linha de base até o dia 28 na excreção urinária de metabólitos de prostaciclina I (PGI)
Prazo: Linha de base, pré-dose até 12 horas antes da última dose no dia 28
Linha de base, pré-dose até 12 horas antes da última dose no dia 28
Alteração da linha de base até o dia 28 na excreção urinária de metabólitos de prostaglandina E (PGE)
Prazo: Linha de base, pré-dose até o momento da última dose no dia 28
Linha de base, pré-dose até o momento da última dose no dia 28
Alteração da linha de base até o dia 28 na excreção de metabólitos de tromboxano A (TXA) urinário
Prazo: Linha de base, pré-dose até 12 horas antes da última dose no dia 28
Linha de base, pré-dose até 12 horas antes da última dose no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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