Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie LY3031207 u zdravých účastníků

18. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LY3031207 u zdravých subjektů

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost, na to, jak dobře je studovaný lék snášen, jaké množství studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván zdravým Japoncům a -Japonští účastníci jako více dávek. Kromě toho budou stanoveny účinky 28denního perorálního dávkování LY3031207 na množství léku na snížení cholesterolu (simvastatin), který se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Budou také studovány účinky LY3031207 po jednorázovém a 28denním dávkování na krevní tlak. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví jedinci na základě anamnézy a fyzických vyšetření, jak určil vyšetřovatel, včetně Japonců první generace
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3031207 nebo jakoukoli složku přípravku, simvastatin nebo příbuzné sloučeniny (jiné inhibitory 3-hydroxy-3-methyl-Glutaryl-CoA [HMG CoA] reduktázy), celekoxib nebo sulfonamidy. Účastníci se známou alergií na aspirin nebo alergickou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by také měli být vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denní perorální podávání placeba po dobu 28 dnů. Dávka bude odpovídat odpovídající dávce LY3031207.
Lék: Placebo
Kapsle podávané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3031207
Denní perorální podávání 25 miligramů (mg) LY3031207 až 450 mg LY3031207 po dobu 28 dnů.
Lék: LY3031207
Podává se ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Denní perorální podávání 400 mg celekoxibu po dobu 28 dnů. Pozitivní kontrola pro LY3031207.
Lék: Celekoxib
Podává se ústně
JINÝ: LY3031207 + simvastatin
Denní perorální podávání 75 mg LY3031207 nebo 225 mg LY3031207 po dobu 28 dnů. Jedna, perorální otevřená dávka 10 mg simvastatinu podávaná před a po 28denním dávkování LY3031207.
Lék: Simvastatin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (dokončení léčby a následné sledování, až 35 týdnů)

Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytuje po dávce nebo která je přítomna před dávkou a stává se závažnější po dávce. Prezentované AE jsou jakékoli příčinné souvislosti a jakékoli závažnosti.

Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav k dokončení studie (dokončení léčby a následné sledování, až 35 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3031207
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Maximální koncentrace (Cmax) LY3031207 po opakovaných dávkách jednou denně v den 28. Výsledky dne 28 nebyly vypočteny pro účastníky, kteří dostali 225 mg LY3031207, protože studie byla ukončena dříve, než účastníci dosáhli 28 dnů dávkování pro tuto léčebnou větev.
Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3031207
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v dávkovacím intervalu (AUC[0-tau]) LY3031207 po opakovaných dávkách jednou denně v den 28. Výsledky dne 28 nebyly vypočteny pro účastníky, kteří dostali 225 mg LY3031207, protože studie byla ukončena dříve, než účastníci dosáhli 28 dnů dávkování pro tuto léčebnou větev.
Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Farmakokinetika: Doba maximální koncentrace (Tmax) LY3031207
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Čas maximální koncentrace (Tmax) LY3031207 po opakovaných dávkách jednou denně v den 28. Výsledky dne 28 nebyly vypočteny pro účastníky, kteří dostali 225 mg LY3031207, protože studie byla ukončena dříve, než účastníci dosáhli 28 dnů dávkování pro tuto léčebnou větev.
Podávejte až 48 hodin po poslední dávce v den 28
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) simvastatinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v rozsahu všech měřitelných koncentrací (AUC[0-tlast]) simvastatinu.
Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Farmakokinetika: Doba maximální koncentrace (Tmax) simvastatinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Podávejte až 48 hodin po dávce v den -3 a den 28
Změna vylučování metabolitů močového prostacyklinu I (PGI) z výchozího stavu na 28. den
Časové okno: Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28
Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28
Změna vylučování metabolitů prostaglandinu E (PGE) v moči z výchozí hodnoty na 28.
Časové okno: Výchozí stav, předdávkujte až do doby poslední dávky v den 28
Výchozí stav, předdávkujte až do doby poslední dávky v den 28
Změna vylučování metabolitu močového tromboxanu A (TXA) z výchozího stavu na 28. den
Časové okno: Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28
Výchozí stav, předdávkujte až 12 hodin před poslední dávkou v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit