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Uno studio a dosi multiple di LY3031207 in partecipanti sani

18 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose multipla e aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3031207 in soggetti sani

Gli scopi di questo studio sono esaminare la sicurezza, quanto bene il farmaco in studio è tollerato, quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato a giapponesi sani e non -Partecipanti giapponesi come dosi multiple. Inoltre, verranno determinati gli effetti della somministrazione orale di 28 giorni di LY3031207 sulla quantità di un farmaco per abbassare il colesterolo (simvastatina) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Saranno inoltre studiati gli effetti di LY3031207 dopo somministrazione singola e di 28 giorni sulla pressione sanguigna. Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui apertamente sani in base alla storia e agli esami fisici determinati dall'investigatore, inclusi i giapponesi di prima generazione
  • Indice di massa corporea compreso tra 17,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3031207 o a qualsiasi componente della formulazione, simvastatina o composti correlati (altri inibitori della 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA [HMG CoA] reduttasi), celecoxib o sulfamidici. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti con nota allergia all'aspirina o reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo per 28 giorni. La dose corrisponderà al dosaggio corrispondente di LY3031207.
Droga: Placebo
Capsule somministrate per via orale
SPERIMENTALE: LY3031207
Somministrazione orale giornaliera di 25 milligrammi (mg) LY3031207 fino a 450 mg LY3031207 per 28 giorni.
Droga: LY3031207
Somministrato per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Celecoxib
Somministrazione orale giornaliera di 400 mg di celecoxib per 28 giorni. Controllo positivo per LY3031207.
Droga: Celecoxib
Somministrato per via orale
ALTRO: LY3031207 + Simvastatina
Somministrazione orale giornaliera di 75 mg LY3031207 o 225 mg LY3031207 per 28 giorni. Singola dose orale da 10 mg di simvastatina in aperto somministrata prima e dopo la somministrazione di 28 giorni di LY3031207.
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (completamento del trattamento e follow-up, fino a 35 settimane)

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) che si verifica dopo la dose o che è presente prima della dose e diventa più grave dopo la dose. Gli eventi avversi presentati sono di tutte le causalità e di tutte le gravità.

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale al completamento dello studio (completamento del trattamento e follow-up, fino a 35 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3031207
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 28
Concentrazione massima (Cmax) di LY3031207 post-dosi ripetute una volta al giorno al giorno 28. I risultati del giorno 28 non sono stati calcolati per i partecipanti che hanno ricevuto 225 mg di LY3031207 perché lo studio è stato terminato prima che i partecipanti raggiungessero i 28 giorni di somministrazione per questo braccio di trattamento.
Predosare fino a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 28
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3031207
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo in un intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) di LY3031207 post-dosi ripetute una volta al giorno al giorno 28. I risultati del giorno 28 non sono stati calcolati per i partecipanti che hanno ricevuto 225 mg di LY3031207 perché lo studio è stato terminato prima che i partecipanti raggiungessero i 28 giorni di somministrazione per questo braccio di trattamento.
Predosare fino a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 28
Farmacocinetica: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di LY3031207
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 28
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di LY3031207 post-dosi ripetute una volta al giorno al giorno 28. I risultati del giorno 28 non sono stati calcolati per i partecipanti che hanno ricevuto 225 mg di LY3031207 perché lo studio è stato terminato prima che i partecipanti raggiungessero i 28 giorni di somministrazione per questo braccio di trattamento.
Predosare fino a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 28
Farmacocinetica: Concentrazione Massima (Cmax) di Simvastatina
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la dose al Giorno -3 e al Giorno 28
Predosare fino a 48 ore dopo la dose al Giorno -3 e al Giorno 28
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) della simvastatina
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la dose al Giorno -3 e al Giorno 28
Area sotto la curva concentrazione/tempo nell'intervallo di tutte le concentrazioni misurabili (AUC[0-tlast]) di simvastatina.
Predosare fino a 48 ore dopo la dose al Giorno -3 e al Giorno 28
Farmacocinetica: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di Simvastatina
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la dose al Giorno -3 e al Giorno 28
Predosare fino a 48 ore dopo la dose al Giorno -3 e al Giorno 28
Variazione dal basale al giorno 28 nell'escrezione urinaria del metabolita della prostaciclina I (PGI)
Lasso di tempo: Basale, predosare fino a 12 ore prima dell'ultima dose al giorno 28
Basale, predosare fino a 12 ore prima dell'ultima dose al giorno 28
Variazione dal basale al giorno 28 nell'escrezione urinaria del metabolita della prostaglandina E (PGE)
Lasso di tempo: Basale, predosaggio fino all'ora dell'ultima dose al giorno 28
Basale, predosaggio fino all'ora dell'ultima dose al giorno 28
Variazione dal basale al giorno 28 nell'escrezione urinaria del metabolita del trombossano A (TXA)
Lasso di tempo: Basale, predosare fino a 12 ore prima dell'ultima dose al giorno 28
Basale, predosare fino a 12 ore prima dell'ultima dose al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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