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Un estudio de dosis múltiples de LY3031207 en participantes sanos

18 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY3031207 en sujetos sanos

Los propósitos de este estudio son analizar la seguridad, qué tan bien se tolera el fármaco del estudio, qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de él cuando se administra a japoneses sanos y no estadounidenses. -Participantes japoneses en dosis múltiples. Además, se determinarán los efectos de la dosificación oral de LY3031207 durante 28 días sobre la cantidad de un fármaco para reducir el colesterol (simvastatina) que llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo. También se estudiarán los efectos de LY3031207 después de una dosis única y de 28 días sobre la presión arterial. Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos manifiestamente sanos según la historia clínica y los exámenes físicos determinados por el investigador, incluidos los japoneses de primera generación.
  • Índice de masa corporal entre 17,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a LY3031207 o cualquier componente de la formulación, simvastatina o compuestos relacionados (otros inhibidores de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA [HMG CoA] reductasa), celecoxib o sulfonamidas. También se deben excluir los participantes con alergia conocida a la aspirina o reacción alérgica a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración oral diaria de placebo durante 28 días. La dosis coincidirá con la dosis correspondiente de LY3031207.
Droga: Placebo
Cápsulas administradas por vía oral
EXPERIMENTAL: LY3031207
Administración oral diaria de 25 miligramos (mg) LY3031207 hasta 450 mg LY3031207 durante 28 días.
Droga: LY3031207
Administrado por vía oral
COMPARADOR_ACTIVO: Celecoxib
Administración oral diaria de 400 mg de celecoxib durante 28 días. Control positivo para LY3031207.
Droga: Celecoxib
Administrado por vía oral
OTRO: LY3031207 + Simvastatina
Administración oral diaria de 75 mg LY3031207 o 225 mg LY3031207 durante 28 días. Dosis abierta única oral de 10 mg de simvastatina administrada antes y después de la dosificación de 28 días de LY3031207.
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos o cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (finalización del tratamiento y seguimiento, hasta 35 semanas)

Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso (AE) que ocurre después de la dosis o que está presente antes de la dosis y se vuelve más grave después de la dosis. Los EA presentados son de todas las causalidades y todas las gravedades.

En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (finalización del tratamiento y seguimiento, hasta 35 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3031207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la última dosis en el día 28
Concentración máxima (Cmax) de LY3031207 después de dosis diarias repetidas en el día 28. No se calcularon los resultados del día 28 para los participantes que recibieron 225 mg de LY3031207 porque el estudio finalizó antes de que los participantes alcanzaran los 28 días de dosificación para este brazo de tratamiento.
Predosis hasta 48 horas después de la última dosis en el día 28
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3031207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la última dosis en el día 28
Área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de LY3031207 después de dosis diarias repetidas en el día 28. No se calcularon los resultados del día 28 para los participantes que recibieron 225 mg de LY3031207 porque el estudio finalizó antes de que los participantes alcanzaran los 28 días de dosificación para este brazo de tratamiento.
Predosis hasta 48 horas después de la última dosis en el día 28
Farmacocinética: Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de LY3031207
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la última dosis en el día 28
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de LY3031207 después de dosis repetidas una vez al día en el día 28. No se calcularon los resultados del día 28 para los participantes que recibieron 225 mg de LY3031207 porque el estudio finalizó antes de que los participantes alcanzaran los 28 días de dosificación para este brazo de tratamiento.
Predosis hasta 48 horas después de la última dosis en el día 28
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Simvastatina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis en el día -3 y el día 28
Predosis hasta 48 horas después de la dosis en el día -3 y el día 28
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC) de la simvastatina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis en el día -3 y el día 28
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo en el rango de todas las concentraciones medibles (AUC[0-tlast]) de simvastatina.
Predosis hasta 48 horas después de la dosis en el día -3 y el día 28
Farmacocinética: Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de Simvastatina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis en el día -3 y el día 28
Predosis hasta 48 horas después de la dosis en el día -3 y el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la excreción urinaria de metabolitos de prostaciclina I (PGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, predosis hasta 12 horas antes de la última dosis en el día 28
Línea de base, predosis hasta 12 horas antes de la última dosis en el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la excreción urinaria de metabolitos de prostaglandina E (PGE)
Periodo de tiempo: Línea de base, predosis hasta el momento de la última dosis en el día 28
Línea de base, predosis hasta el momento de la última dosis en el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la excreción urinaria de metabolitos de tromboxano A (TXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, predosis hasta 12 horas antes de la última dosis en el día 28
Línea de base, predosis hasta 12 horas antes de la última dosis en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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