Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av LY3031207 i friska deltagare

18 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med flera doser, dosupptrappning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3031207 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att titta på säkerhet, hur väl studieläkemedlet tolereras, hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till friska japaner och icke -Japanska deltagare i flera doser. Dessutom kommer effekterna av 28-dagars oral dosering av LY3031207 på mängden av ett kolesterolsänkande läkemedel (simvastatin) som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det att bestämmas. Effekterna av LY3031207 efter engångs- och 28-dagarsdosering på blodtrycket kommer också att studeras. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska individer baserat på historien och fysiska undersökningar som fastställts av utredaren, inklusive första generationens japaner
  • Kroppsmassaindex mellan 17,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot LY3031207 eller några komponenter i formuleringen, simvastatin eller relaterade föreningar (andra 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA [HMG CoA]-reduktashämmare), celecoxib eller sulfonamider. Deltagare med känd aspirinallergi eller allergisk reaktion mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör också uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral administrering av placebo i 28 dagar. Dosen kommer att matcha motsvarande LY3031207 dos.
Läkemedel: Placebo
Kapslar administrerade oralt
EXPERIMENTELL: LY3031207
Daglig oral administrering av 25 milligram (mg) LY3031207 upp till 450 mg LY3031207 i 28 dagar.
Läkemedel: LY3031207
Administreras oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Daglig oral administrering av 400 mg celecoxib i 28 dagar. Positiv kontroll för LY3031207.
Läkemedel: Celecoxib
Administreras oralt
ÖVRIG: LY3031207 + Simvastatin
Daglig oral administrering av 75 mg LY3031207 eller 225 mg LY3031207 i 28 dagar. Enstaka, oral 10 mg simvastatin öppen dos administrerad före och efter 28 dagars dosering av LY3031207.
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutförande av studien (avslutad behandling och uppföljning, upp till 35 veckor)

En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning (AE) som inträffar efter dosering eller som är närvarande före dosering och blir allvarligare efter dosering. De biverkningar som presenteras är av alla kausaliteter och alla svårighetsgrader.

En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till slutförande av studien (avslutad behandling och uppföljning, upp till 35 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3031207
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter sista dosen dag 28
Maximal koncentration (Cmax) av LY3031207 efter upprepade doser en gång dagligen på dag 28. Dag 28-resultat beräknades inte för deltagare som fick 225 mg LY3031207 eftersom studien avslutades innan deltagarna nådde 28 dagars dosering för denna behandlingsarm.
Fördosering upp till 48 timmar efter sista dosen dag 28
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3031207
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter sista dosen dag 28
Area under kurvan för koncentration mot tid i ett doseringsintervall (AUC[0-tau]) av LY3031207 efter upprepade doser en gång dagligen på dag 28. Dag 28-resultat beräknades inte för deltagare som fick 225 mg LY3031207 eftersom studien avslutades innan deltagarna nådde 28 dagars dosering för denna behandlingsarm.
Fördosering upp till 48 timmar efter sista dosen dag 28
Farmakokinetik: Tid för maximal koncentration (Tmax) av LY3031207
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter sista dosen dag 28
Tidpunkt för maximal koncentration (Tmax) av LY3031207 efter upprepade doser en gång dagligen på dag 28. Dag 28-resultat beräknades inte för deltagare som fick 225 mg LY3031207 eftersom studien avslutades innan deltagarna nådde 28 dagars dosering för denna behandlingsarm.
Fördosering upp till 48 timmar efter sista dosen dag 28
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av simvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag -3 och dag 28
Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag -3 och dag 28
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för simvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag -3 och dag 28
Area under kurvan för koncentration kontra tid över intervallet för alla mätbara koncentrationer (AUC[0-tlast]) av simvastatin.
Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag -3 och dag 28
Farmakokinetik: Tid för maximal koncentration (Tmax) av simvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag -3 och dag 28
Fördosering upp till 48 timmar efter dos på dag -3 och dag 28
Förändring från baslinje till dag 28 i urinvägsutsöndring av prostacyklin I (PGI)
Tidsram: Baslinje, fördosering upp till 12 timmar före sista dosen dag 28
Baslinje, fördosering upp till 12 timmar före sista dosen dag 28
Ändring från baslinje till dag 28 i urinprostaglandin E (PGE) metabolitutsöndring
Tidsram: Baslinje, fördosering fram till tidpunkten för sista dosen dag 28
Baslinje, fördosering fram till tidpunkten för sista dosen dag 28
Förändring från baslinje till dag 28 i urintromboxan A (TXA) metabolitutsöndring
Tidsram: Baslinje, fördosering upp till 12 timmar före sista dosen dag 28
Baslinje, fördosering upp till 12 timmar före sista dosen dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera