LY3031207 在健康参与者中的多剂量研究
2019年3月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多剂量、剂量递增研究，以评估 LY3031207 在健康受试者中的安全性和耐受性
这项研究的目的是研究安全性、研究药物的耐受性、研究药物进入血液的量，以及给健康的日本人和非健康人服用后身体需要多长时间才能将其清除-日本参与者多次服用。
此外，还将确定连续 28 天口服 LY3031207 对进入血流的降胆固醇药物（辛伐他汀）的影响以及身体需要多长时间才能将其清除。
还将研究单次和 28 天给药后 LY3031207 对血压的影响。
将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的病史和体格检查确定的明显健康的个体，包括第一代日本人
- 体重指数在每平方米 17.0 至 32.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内
排除标准：
- 已知对 LY3031207 或制剂的任何成分、辛伐他汀或相关化合物（其他 3-羟基-3-甲基-戊二酰-CoA [HMG CoA] 还原酶抑制剂）、塞来昔布或磺胺类药物过敏。 已知对阿司匹林过敏或对非甾体类抗炎药 (NSAID) 有过敏反应的参与者也应排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服安慰剂，持续 28 天。
剂量将匹配相应的 LY3031207 剂量。
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口服胶囊
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实验性的：LY3031207
每日口服 25 毫克 (mg) LY3031207 至 450 mg LY3031207，持续 28 天。
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口服给药
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ACTIVE_COMPARATOR：塞来昔布
每天口服 400 毫克塞来昔布，连续 28 天。
LY3031207 的阳性对照。
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口服给药
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其他：LY3031207 + 辛伐他汀
每天口服 75 mg LY3031207 或 225 mg LY3031207，连续 28 天。
在 LY3031207 给药 28 天前后，单次口服 10 mg 辛伐他汀开放标签剂量。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：研究完成的基线（治疗完成和随访，长达 35 周）
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为给药后发生或给药前存在并在给药后变得更严重的不良事件 (AE)。 呈现的 AE 具有所有因果关系和所有严重性。 不考虑因果关系的严重和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。 |
研究完成的基线（治疗完成和随访，长达 35 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：LY3031207 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 28 天最后一次给药后 48 小时内给药
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LY3031207 在第 28 天重复每天一次给药后的最大浓度 (Cmax)。
未计算接受 225 mg LY3031207 的参与者的第 28 天结果，因为该研究在参与者达到该治疗组给药 28 天之前终止。
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在第 28 天最后一次给药后 48 小时内给药
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药代动力学：LY3031207 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 28 天最后一次给药后 48 小时内给药
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LY3031207 在第 28 天重复每天一次给药后的给药间隔 (AUC[0-tau]) 中浓度与时间曲线下的面积。
未计算接受 225 mg LY3031207 的参与者的第 28 天结果，因为该研究在参与者达到该治疗组给药 28 天之前终止。
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在第 28 天最后一次给药后 48 小时内给药
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药代动力学：LY3031207 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：在第 28 天最后一次给药后 48 小时内给药
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LY3031207 在第 28 天重复每日一次给药后的最大浓度时间 (Tmax)。
未计算接受 225 mg LY3031207 的参与者的第 28 天结果，因为该研究在参与者达到该治疗组给药 28 天之前终止。
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在第 28 天最后一次给药后 48 小时内给药
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药代动力学：辛伐他汀的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 -3 天和第 28 天给药后最多 48 小时给药前
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在第 -3 天和第 28 天给药后最多 48 小时给药前
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药代动力学：辛伐他汀的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 -3 天和第 28 天给药后最多 48 小时给药前
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在辛伐他汀的所有可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 范围内，浓度与时间曲线下的面积。
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在第 -3 天和第 28 天给药后最多 48 小时给药前
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药代动力学：辛伐他汀的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：在第 -3 天和第 28 天给药后最多 48 小时给药前
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在第 -3 天和第 28 天给药后最多 48 小时给药前
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尿前列环素 I (PGI) 代谢物排泄从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，第 28 天最后一次给药前 12 小时给药前
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基线，第 28 天最后一次给药前 12 小时给药前
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尿前列腺素 E (PGE) 代谢物排泄从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，给药前至第 28 天最后一次给药的时间
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基线，给药前至第 28 天最后一次给药的时间
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尿血栓烷 A (TXA) 代谢物排泄从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，第 28 天最后一次给药前 12 小时给药前
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基线，第 28 天最后一次给药前 12 小时给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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