Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af LY3031207 hos raske deltagere

18. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse med flere doser, dosis-eskalering for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3031207 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden, hvor godt undersøgelsesmidlet tolereres, hvor meget af undersøgelseslægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives til raske japanere og ikke -Japanske deltagere i flere doser. Desuden vil virkningerne af 28-dages oral dosering af LY3031207 på mængden af ​​et kolesterolsænkende lægemiddel (simvastatin), der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, blive bestemt. Effekten af ​​LY3031207 efter enkelt- og 28-dages dosering på blodtrykket vil også blive undersøgt. Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske individer baseret på historie og fysiske undersøgelser som bestemt af efterforskeren, inklusive første generation af japanere
  • Kropsmasseindeks mellem 17,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY3031207 eller andre komponenter i formuleringen, simvastatin eller relaterede forbindelser (andre 3-Hydroxy-3-Methyl-Glutaryl-CoA [HMG CoA] reduktasehæmmere), celecoxib eller sulfonamider. Deltagere med kendt aspirinallergi eller allergisk reaktion på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør også udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral administration af placebo i 28 dage. Dosis vil matche den tilsvarende LY3031207 dosis.
Medicin: Placebo
Kapsler indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: LY3031207
Daglig oral administration af 25 milligram (mg) LY3031207 op til 450 mg LY3031207 i 28 dage.
Medicin: LY3031207
Indgives oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Daglig oral administration af 400 mg celecoxib i 28 dage. Positiv kontrol for LY3031207.
Medicin: Celecoxib
Indgives oralt
ANDET: LY3031207 + Simvastatin
Daglig oral administration af 75 mg LY3031207 eller 225 mg LY3031207 i 28 dage. Enkelt oral 10 mg simvastatin åben dosis administreret før og efter 28-dages dosering af LY3031207.
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) eller nogen alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (afslutning af behandling og opfølgning, op til 35 uger)

En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning (AE), der opstår efter dosis, eller som er til stede før dosis og bliver mere alvorlig efter dosis. De præsenterede bivirkninger er af alle årsagssammenhænge og alle sværhedsgrader.

En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (afslutning af behandling og opfølgning, op til 35 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3031207
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter sidste dosis på dag 28
Maksimal koncentration (Cmax) af LY3031207 efter gentagne doser én gang dagligt på dag 28. Dag 28-resultater blev ikke beregnet for deltagere, der fik 225 mg LY3031207, fordi undersøgelsen blev afsluttet, før deltagerne nåede 28 dages dosering for denne behandlingsarm.
Foruddosis op til 48 timer efter sidste dosis på dag 28
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3031207
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter sidste dosis på dag 28
Areal under kurven for koncentration versus tid i et doseringsinterval (AUC[0-tau]) på LY3031207 efter gentagne doser én gang dagligt på dag 28. Dag 28-resultater blev ikke beregnet for deltagere, der fik 225 mg LY3031207, fordi undersøgelsen blev afsluttet, før deltagerne nåede 28 dages dosering for denne behandlingsarm.
Foruddosis op til 48 timer efter sidste dosis på dag 28
Farmakokinetik: Tid for maksimal koncentration (Tmax) af LY3031207
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter sidste dosis på dag 28
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af LY3031207 efter gentagne doser én gang dagligt på dag 28. Dag 28-resultater blev ikke beregnet for deltagere, der fik 225 mg LY3031207, fordi undersøgelsen blev afsluttet, før deltagerne nåede 28 dages dosering for denne behandlingsarm.
Foruddosis op til 48 timer efter sidste dosis på dag 28
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af simvastatin
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis på dag -3 og dag 28
Foruddosis op til 48 timer efter dosis på dag -3 og dag 28
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af simvastatin
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis på dag -3 og dag 28
Areal under kurven for koncentration versus tid over intervallet af alle målbare koncentrationer (AUC[0-tlast]) af simvastatin.
Foruddosis op til 48 timer efter dosis på dag -3 og dag 28
Farmakokinetik: Tid for maksimal koncentration (Tmax) af simvastatin
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis på dag -3 og dag 28
Foruddosis op til 48 timer efter dosis på dag -3 og dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i urinprostacyclin I (PGI) metabolitudskillelse
Tidsramme: Baseline, foruddosis op til 12 timer før sidste dosis på dag 28
Baseline, foruddosis op til 12 timer før sidste dosis på dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i urinprostaglandin E (PGE) metabolitudskillelse
Tidsramme: Baseline, foruddosis op til tidspunktet for sidste dosis på dag 28
Baseline, foruddosis op til tidspunktet for sidste dosis på dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i urin-thromboxan A (TXA)-metabolitudskillelse
Tidsramme: Baseline, foruddosis op til 12 timer før sidste dosis på dag 28
Baseline, foruddosis op til 12 timer før sidste dosis på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (SKØN)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner