Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3031207 többszörös dózisú vizsgálata egészséges résztvevők körében

2019. március 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3031207 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a biztonságot, azt, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire tolerálható, mennyi a vizsgált gyógyszerből a véráramba, és mennyi időbe telik, hogy a szervezet megszabaduljon tőle, ha egészséges japánoknak és nem. -Japán résztvevők többszörös adagban. Ezenkívül meghatározzák az LY3031207 28 napos orális adagolásának hatását a véráramba kerülő koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (szimvasztatin) mennyiségére, valamint arra, hogy a szervezet mennyi ideig tart megszabadulni tőle. Az LY3031207 egyszeri és 28 napos adagolás utáni vérnyomásra gyakorolt ​​hatásait is tanulmányozni fogják. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról információkat gyűjtünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges egyének a kórelőzmény és a vizsgáló által meghatározott fizikális vizsgálatok alapján, beleértve az első generációs japánokat
  • Testtömegindex 17,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája az LY3031207-re vagy a készítmény bármely összetevőjére, a szimvasztatinra vagy rokon vegyületekre (egyéb 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA [HMG CoA] reduktáz inhibitorok), celekoxibra vagy szulfonamidokra. Szintén ki kell zárni azokat a résztvevőket, akiknek ismert aszpirinallergiája vagy allergiás reakciója a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi orális placebo 28 napon keresztül. Az adag megegyezik a megfelelő LY3031207 adaggal.
Drog: Placebo
Orálisan beadott kapszulák
KÍSÉRLETI: LY3031207
Napi 25 mg (mg) LY3031207 és 450 mg LY3031207 orális adagolása 28 napon keresztül.
Drog: LY3031207
Orálisan beadva
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Napi 400 mg celekoxib orális adagolása 28 napon keresztül. Pozitív vezérlés az LY3031207-hez.
Drog: Celekoxib
Orálisan beadva
EGYÉB: LY3031207 + szimvasztatin
75 mg LY3031207 vagy 225 mg LY3031207 napi orális beadása 28 napon keresztül. Egyszeri, orális, 10 mg-os szimvasztatin nyílt dózis, az LY3031207 28 napos adagolása előtt és után.
Drog: Szimvasztatin
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) vagy bármilyen súlyos mellékhatás fordult elő
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (a kezelés befejezése és nyomon követése, akár 35 hétig)

A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálható, amely az adagolást követően következik be, vagy amely az adagolás előtt van, és az adagolás után súlyosabbá válik. A bemutatott nemkívánatos események minden ok-okozati összefüggésre és súlyosságra vonatkoznak.

A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (a kezelés befejezése és nyomon követése, akár 35 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: LY3031207 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az utolsó adag után 48 órával a 28. napon
Az LY3031207 maximális koncentrációja (Cmax) napi egyszeri adagok után a 28. napon. A 28. nap eredményeit nem számították ki azon résztvevők esetében, akik 225 mg LY3031207-et kaptak, mivel a vizsgálatot azelőtt fejezték be, hogy a résztvevők elérték volna a 28 napos adagolást ebben a kezelési karban.
Előadagolás az utolsó adag után 48 órával a 28. napon
Farmakokinetika: LY3031207 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás az utolsó adag után 48 órával a 28. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület az LY3031207 adagolási intervallumában (AUC[0-tau]), napi egyszeri adagok után a 28. napon. A 28. nap eredményeit nem számították ki azon résztvevők esetében, akik 225 mg LY3031207-et kaptak, mivel a vizsgálatot azelőtt fejezték be, hogy a résztvevők elérték volna a 28 napos adagolást ebben a kezelési karban.
Előadagolás az utolsó adag után 48 órával a 28. napon
Farmakokinetika: LY3031207 maximális koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás az utolsó adag után 48 órával a 28. napon
Az LY3031207 maximális koncentrációjának időpontja (Tmax) napi egyszeri adagok ismételt beadása után a 28. napon. A 28. nap eredményeit nem számították ki azon résztvevők esetében, akik 225 mg LY3031207-et kaptak, mivel a vizsgálatot azelőtt fejezték be, hogy a résztvevők elérték volna a 28 napos adagolást ebben a kezelési karban.
Előadagolás az utolsó adag után 48 órával a 28. napon
Farmakokinetika: A szimvasztatin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával a -3. és a 28. napon
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával a -3. és a 28. napon
Farmakokinetika: A szimvasztatin koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával a -3. és a 28. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a szimvasztatin összes mérhető koncentrációjának tartományában (AUC[0-tlast]).
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával a -3. és a 28. napon
Farmakokinetika: A szimvasztatin maximális koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával a -3. és a 28. napon
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 48 órával a -3. és a 28. napon
Változás a kiindulási értékről a 28. napra a vizelet prosztaciklin I (PGI) metabolit kiválasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot, előadagolás legfeljebb 12 órával az utolsó adag előtt, a 28. napon
Kiindulási állapot, előadagolás legfeljebb 12 órával az utolsó adag előtt, a 28. napon
Változás a kiindulási értékről a 28. napra a vizelet prosztaglandin E (PGE) metabolit kiválasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot, előadagolás az utolsó adag időpontjáig, a 28. napon
Kiindulási állapot, előadagolás az utolsó adag időpontjáig, a 28. napon
Változás a kiindulási értékről a 28. napra a vizelet tromboxán A (TXA) metabolit kiválasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot, előadagolás legfeljebb 12 órával az utolsó adag előtt, a 28. napon
Kiindulási állapot, előadagolás legfeljebb 12 órával az utolsó adag előtt, a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel