Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз LY3031207 у здоровых участников

18 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократных доз с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости LY3031207 у здоровых субъектов

Целью этого исследования является изучение безопасности, того, насколько хорошо переносится исследуемое лекарство, какое количество исследуемого лекарственного средства попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении здоровым японцам и неграмотным. -Японские участники в виде нескольких доз. Кроме того, будет определено влияние 28-дневного перорального приема LY3031207 на количество препарата, снижающего уровень холестерина (симвастатин), который попадает в кровоток, и на то, сколько времени потребуется организму, чтобы избавиться от него. Также будет изучено влияние LY3031207 после однократного и 28-дневного дозирования на кровяное давление. Будет собрана информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровые люди на основании анамнеза и результатов физического осмотра, определенных исследователем, включая японцев в первом поколении.
  • Индекс массы тела от 17,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на LY3031207 или любые компоненты препарата, симвастатин или родственные соединения (другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА [HMG CoA] редуктазы), целекоксиб или сульфонамиды. Участники с известной аллергией на аспирин или аллергической реакцией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ежедневное пероральное введение плацебо в течение 28 дней. Доза будет соответствовать соответствующей дозировке LY3031207.
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3031207
Ежедневное пероральное введение от 25 мг (мг) LY3031207 до 450 мг LY3031207 в течение 28 дней.
Лекарство: LY3031207
Вводится перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб
Ежедневный пероральный прием 400 мг целекоксиба в течение 28 дней. Положительный контроль для LY3031207.
Лекарство: Целекоксиб
Вводится перорально
ДРУГОЙ: LY3031207 + Симвастатин
Ежедневное пероральное введение 75 мг LY3031207 или 225 мг LY3031207 в течение 28 дней. Однократная пероральная открытая доза 10 мг симвастатина, вводимая до и после 28-дневного приема LY3031207.
Лекарство: Симвастатин
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами (НЯ), или любыми серьезными НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (завершение лечения и последующее наблюдение, до 35 недель)

Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление (AE), которое возникает после введения дозы или присутствует до введения дозы и становится более тяжелым после введения дозы. Представленные НЯ относятся ко всем причинно-следственным связям и любой степени тяжести.

Сводка серьезных и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до завершения исследования (завершение лечения и последующее наблюдение, до 35 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3031207
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после последней дозы на 28-й день.
Максимальная концентрация (Cmax) LY3031207 после повторных однократных ежедневных доз на 28-й день. Результаты на 28-й день не рассчитывались для участников, получивших 225 мг LY3031207, поскольку исследование было прекращено до того, как участники достигли 28-дневного периода дозирования в этой группе лечения.
Предварительно в течение 48 часов после последней дозы на 28-й день.
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY3031207
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после последней дозы на 28-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервале дозирования (AUC[0-tau]) LY3031207 после повторных однократных ежедневных доз на 28-й день. Результаты на 28-й день не рассчитывались для участников, получивших 225 мг LY3031207, поскольку исследование было прекращено до того, как участники достигли 28-дневного периода дозирования в этой группе лечения.
Предварительно в течение 48 часов после последней дозы на 28-й день.
Фармакокинетика: время максимальной концентрации (Tmax) LY3031207
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после последней дозы на 28-й день.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3031207 после повторных однократных ежедневных доз на 28-й день. Результаты на 28-й день не рассчитывались для участников, получивших 225 мг LY3031207, поскольку исследование было прекращено до того, как участники достигли 28-дневного периода дозирования в этой группе лечения.
Предварительно в течение 48 часов после последней дозы на 28-й день.
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) симвастатина
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после введения дозы в День -3 и День 28
Предварительно в течение 48 часов после введения дозы в День -3 и День 28
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) симвастатина
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после введения дозы в День -3 и День 28
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в диапазоне всех измеряемых концентраций (AUC[0-tlast]) симвастатина.
Предварительно в течение 48 часов после введения дозы в День -3 и День 28
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) симвастатина
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после введения дозы в День -3 и День 28
Предварительно в течение 48 часов после введения дозы в День -3 и День 28
Изменение экскреции метаболита простациклина I (PGI) с мочой по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная доза за 12 часов до последней дозы на 28-й день
Исходный уровень, предварительная доза за 12 часов до последней дозы на 28-й день
Изменение экскреции метаболита простагландина Е (PGE) с мочой по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы до последней дозы на 28-й день
Исходный уровень, до введения дозы до последней дозы на 28-й день
Изменение экскреции метаболита тромбоксана А (ТХА) с мочой по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная доза за 12 часов до последней дозы на 28-й день
Исходный уровень, предварительная доза за 12 часов до последней дозы на 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Целекоксиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться