Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van LY3031207 bij gezonde deelnemers

18 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3031207 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de veiligheid, hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdragen, hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf is wanneer het wordt toegediend aan gezonde Japanners en niet-medicijnen. -Japanse deelnemers als meerdere doses. Bovendien zullen de effecten van 28-daagse orale dosering van LY3031207 op de hoeveelheid van een cholesterolverlagend medicijn (simvastatine) die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt, worden bepaald. Ook zullen de effecten van LY3031207 na eenmalige en 28-daagse dosering op de bloeddruk worden bestudeerd. Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde personen op basis van de anamnese en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief eerste generatie Japanners
  • Body mass index tussen 17,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor LY3031207 of een van de componenten van de formulering, simvastatine of verwante verbindingen (andere 3-Hydroxy-3-Methyl-Glutaryl-CoA [HMG CoA] reductaseremmers), celecoxib of sulfonamiden. Deelnemers met een bekende aspirine-allergie of allergische reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten ook worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dagelijkse orale toediening van placebo gedurende 28 dagen. De dosis komt overeen met de overeenkomstige LY3031207-dosering.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: LY3031207
Dagelijkse orale toediening van 25 milligram (mg) LY3031207 tot 450 mg LY3031207 gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: LY3031207
Oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Dagelijkse orale toediening van 400 mg celecoxib gedurende 28 dagen. Positieve controle voor LY3031207.
Geneesmiddel: Celecoxib
Oraal toegediend
ANDER: LY3031207 + Simvastatine
Dagelijkse orale toediening van 75 mg LY3031207 of 225 mg LY3031207 gedurende 28 dagen. Enkelvoudige, orale 10 mg simvastatine open-label dosis toegediend voor en na 28-daagse dosering van LY3031207.
Geneesmiddel: Simvastatine
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie (voltooiing van de behandeling en follow-up, tot 35 weken)

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die na de dosis optreedt of die vóór de dosis aanwezig is en na de dosis ernstiger wordt. De gepresenteerde bijwerkingen zijn van alle oorzaken en alle ernst.

Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot voltooiing van de studie (voltooiing van de behandeling en follow-up, tot 35 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3031207
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na de laatste dosis op dag 28
Maximale concentratie (Cmax) van LY3031207 post-herhaalde eenmaal daagse doses op dag 28. De resultaten van dag 28 werden niet berekend voor deelnemers die 225 mg LY3031207 kregen, omdat de studie werd beëindigd voordat de deelnemers 28 dagen dosering bereikten voor deze behandelingsarm.
Voordosering tot 48 uur na de laatste dosis op dag 28
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3031207
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na de laatste dosis op dag 28
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve in een doseringsinterval (AUC[0-tau]) van LY3031207 post-herhaalde eenmaal daagse doses op dag 28. De resultaten van dag 28 werden niet berekend voor deelnemers die 225 mg LY3031207 kregen, omdat de studie werd beëindigd voordat de deelnemers 28 dagen dosering bereikten voor deze behandelingsarm.
Voordosering tot 48 uur na de laatste dosis op dag 28
Farmacokinetiek: tijd van maximale concentratie (Tmax) van LY3031207
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na de laatste dosis op dag 28
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van LY3031207 post-herhaalde eenmaal daagse doses op dag 28. De resultaten van dag 28 werden niet berekend voor deelnemers die 225 mg LY3031207 kregen, omdat de studie werd beëindigd voordat de deelnemers 28 dagen dosering bereikten voor deze behandelingsarm.
Voordosering tot 48 uur na de laatste dosis op dag 28
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van simvastatine
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na de dosis op Dag -3 en Dag 28
Voordosering tot 48 uur na de dosis op Dag -3 en Dag 28
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van simvastatine
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na de dosis op Dag -3 en Dag 28
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd over het bereik van alle meetbare concentraties (AUC[0-tlast]) van simvastatine.
Voordosering tot 48 uur na de dosis op Dag -3 en Dag 28
Farmacokinetiek: tijd van maximale concentratie (Tmax) van simvastatine
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na de dosis op Dag -3 en Dag 28
Voordosering tot 48 uur na de dosis op Dag -3 en Dag 28
Verandering van baseline naar dag 28 in urinaire prostacycline I (PGI) metabolietuitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, voordosering tot 12 uur vóór de laatste dosis op dag 28
Basislijn, voordosering tot 12 uur vóór de laatste dosis op dag 28
Verandering van baseline naar dag 28 in urinaire prostaglandine E (PGE) metabolietuitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, predosis tot het tijdstip van de laatste dosis op dag 28
Basislijn, predosis tot het tijdstip van de laatste dosis op dag 28
Verandering van basislijn naar dag 28 in uitscheiding van tromboliet in de urine via tromboxaan A (TXA)
Tijdsspanne: Basislijn, voordosering tot 12 uur vóór de laatste dosis op dag 28
Basislijn, voordosering tot 12 uur vóór de laatste dosis op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren