Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av LY3031207 hos friske deltakere

18. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere doser, dose-eskalering for å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3031207 hos friske personer

Formålet med denne studien er å se på sikkerhet, hvor godt studiemedikamentet tolereres, hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det når det gis til sunne japanere og ikke -Japanske deltakere som flere doser. I tillegg vil effekten av 28-dagers oral dosering av LY3031207 på mengden av et kolesterolsenkende medikament (simvastatin) som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det, bestemmes. Effekten av LY3031207 etter enkelt- og 28-dagers dosering på blodtrykket vil også bli studert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske individer basert på historikken og fysiske undersøkelser bestemt av etterforskeren, inkludert første generasjons japanske
  • Kroppsmasseindeks mellom 17,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot LY3031207 eller noen komponenter i formuleringen, simvastatin eller relaterte forbindelser (andre 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-CoA [HMG CoA] reduktasehemmere), celecoxib eller sulfonamider. Deltakere med kjent aspirinallergi eller allergisk reaksjon på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør også ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral administrering av placebo i 28 dager. Dosen vil samsvare med tilsvarende LY3031207 dosering.
Legemiddel: Placebo
Kapsler administrert oralt
EKSPERIMENTELL: LY3031207
Daglig oral administrering av 25 milligram (mg) LY3031207 opp til 450 mg LY3031207 i 28 dager.
Legemiddel: LY3031207
Administrert oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Daglig oral administrering av 400 mg celecoxib i 28 dager. Positiv kontroll for LY3031207.
Legemiddel: Celecoxib
Administreres oralt
ANNEN: LY3031207 + Simvastatin
Daglig oral administrering av 75 mg LY3031207 eller 225 mg LY3031207 i 28 dager. Enkel, oral 10 mg simvastatin åpen dose administrert før og etter 28-dagers dosering av LY3031207.
Legemiddel: Simvastatin
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger (AE) eller noen alvorlige AE
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning (behandlingsfullføring og oppfølging, opptil 35 uker)

En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning (AE) som oppstår etter dose eller som er tilstede før dose og blir mer alvorlig etter dose. De presenterte bivirkningene er av alle årsakssammenhenger og alle alvorlighetsgrader.

Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje til studieavslutning (behandlingsfullføring og oppfølging, opptil 35 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3031207
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter siste dose på dag 28
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3031207 etter gjentatte doser én gang daglig på dag 28. Dag 28-resultater ble ikke beregnet for deltakere som fikk 225 mg LY3031207 fordi studien ble avsluttet før deltakerne nådde 28 dagers dosering for denne behandlingsarmen.
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter siste dose på dag 28
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3031207
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter siste dose på dag 28
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i et doseringsintervall (AUC[0-tau]) på LY3031207 etter gjentatte doser én gang daglig på dag 28. Dag 28-resultater ble ikke beregnet for deltakere som fikk 225 mg LY3031207 fordi studien ble avsluttet før deltakerne nådde 28 dagers dosering for denne behandlingsarmen.
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter siste dose på dag 28
Farmakokinetikk: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3031207
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter siste dose på dag 28
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3031207 etter gjentatte doser én gang daglig på dag 28. Dag 28-resultater ble ikke beregnet for deltakere som fikk 225 mg LY3031207 fordi studien ble avsluttet før deltakerne nådde 28 dagers dosering for denne behandlingsarmen.
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter siste dose på dag 28
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dose på dag -3 og dag 28
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dose på dag -3 og dag 28
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dose på dag -3 og dag 28
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid over området for alle målbare konsentrasjoner (AUC[0-tlast]) av simvastatin.
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dose på dag -3 og dag 28
Farmakokinetikk: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dose på dag -3 og dag 28
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dose på dag -3 og dag 28
Endring fra baseline til dag 28 i urinprostacyklin I (PGI) metabolittutskillelse
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdosering opptil 12 timer før siste dose på dag 28
Grunnlinje, forhåndsdosering opptil 12 timer før siste dose på dag 28
Endring fra baseline til dag 28 i urinprostaglandin E (PGE) metabolittutskillelse
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdosering frem til tidspunktet for siste dose på dag 28
Grunnlinje, forhåndsdosering frem til tidspunktet for siste dose på dag 28
Endring fra baseline til dag 28 i urintromboksan A (TXA) metabolittutskillelse
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdosering opptil 12 timer før siste dose på dag 28
Grunnlinje, forhåndsdosering opptil 12 timer før siste dose på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere