Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek LY3031207 u zdrowych uczestników

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotną dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY3031207 u zdrowych osób

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu, jak dobrze tolerowany jest badany lek, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm pozbywa się go po podaniu zdrowym Japończykom i nie -Japońscy uczestnicy jako dawki wielokrotne. Ponadto zostanie określony wpływ 28-dniowego doustnego dawkowania LY3031207 na ilość leku obniżającego poziom cholesterolu (symwastatyny), który dostaje się do krwioobiegu oraz czas potrzebny do pozbycia się go z organizmu. Zbadany zostanie również wpływ LY3031207 po jednorazowym i 28-dniowym podaniu na ciśnienie krwi. Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby jawnie zdrowe na podstawie wywiadu i badań fizykalnych określonych przez badacza, w tym Japończycy pierwszego pokolenia
  • Wskaźnik masy ciała od 17,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na LY3031207 lub którykolwiek składnik preparatu, symwastatynę lub związki pokrewne (inne inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA [HMG CoA]), celekoksyb lub sulfonamidy. Uczestnicy ze znaną alergią na aspirynę lub reakcją alergiczną na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) również powinni zostać wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Codzienne doustne podawanie placebo przez 28 dni. Dawka będzie odpowiadać odpowiedniej dawce LY3031207.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie
EKSPERYMENTALNY: LY3031207
Codzienne podawanie doustne od 25 miligramów (mg) LY3031207 do 450 mg LY3031207 przez 28 dni.
Lek: LY3031207
Podawany doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
Codzienne podawanie doustne 400 mg celekoksybu przez 28 dni. Kontrola pozytywna dla LY3031207.
Lek: Celekoksyb
Podawany doustnie
INNY: LY3031207 + symwastatyna
Codzienne podawanie doustne 75 mg LY3031207 lub 225 mg LY3031207 przez 28 dni. Pojedyncza, doustna dawka 10 mg symwastatyny w otwartej próbie, podana przed i po 28-dniowym podaniu LY3031207.
Lek: Symwastatyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (zakończenie leczenia i obserwacja, do 35 tygodni)

Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które występuje po podaniu dawki lub występuje przed podaniem dawki i nasila się po podaniu dawki. Przedstawione zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie przyczyny i wszystkie nasilenia.

Podsumowanie poważnych i innych nie poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do zakończenia badania (zakończenie leczenia i obserwacja, do 35 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3031207
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 28
Maksymalne stężenie (Cmax) LY3031207 po powtórzeniu dawki raz dziennie w dniu 28. Wyniki dnia 28 nie zostały obliczone dla uczestników, którzy otrzymali 225 mg LY3031207, ponieważ badanie zakończono przed osiągnięciem przez uczestników 28 dnia dawkowania w tej grupie leczenia.
Dawkować do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 28
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3031207
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 28
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUC[0-tau]) LY3031207 po podaniu dawki raz na dobę w dniu 28. Wyniki dnia 28 nie zostały obliczone dla uczestników, którzy otrzymali 225 mg LY3031207, ponieważ badanie zakończono przed osiągnięciem przez uczestników 28 dnia dawkowania w tej grupie leczenia.
Dawkować do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 28
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) LY3031207
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 28
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) LY3031207 po powtórzeniu dawki raz na dobę w dniu 28. Wyniki dnia 28 nie zostały obliczone dla uczestników, którzy otrzymali 225 mg LY3031207, ponieważ badanie zakończono przed osiągnięciem przez uczestników 28 dnia dawkowania w tej grupie leczenia.
Dawkować do 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 28
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) symwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu dawki w dniu -3 i dniu 28
Dawkować do 48 godzin po podaniu dawki w dniu -3 i dniu 28
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) symwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu dawki w dniu -3 i dniu 28
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w całym zakresie wszystkich możliwych do zmierzenia stężeń (AUC[0-tlast]) symwastatyny.
Dawkować do 48 godzin po podaniu dawki w dniu -3 i dniu 28
Farmakokinetyka: czas maksymalnego stężenia (Tmax) symwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu dawki w dniu -3 i dniu 28
Dawkować do 48 godzin po podaniu dawki w dniu -3 i dniu 28
Zmiana wydalania metabolitów prostacykliny I (PGI) z moczem od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki do 12 godzin przed ostatnią dawką w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki do 12 godzin przed ostatnią dawką w dniu 28
Zmiana wydalania metabolitów prostaglandyny E (PGE) w moczu od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki do czasu przyjęcia ostatniej dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki do czasu przyjęcia ostatniej dawki w dniu 28
Zmiana wydalania metabolitów tromboksanu A (TXA) w moczu od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki do 12 godzin przed ostatnią dawką w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki do 12 godzin przed ostatnią dawką w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj