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Eine Mehrfachdosisstudie von LY3031207 bei gesunden Teilnehmern

18. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3031207 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu untersuchen, wie gut das Studienmedikament vertragen wird, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn es gesunden Japanern und Nicht-Japanern verabreicht wird -Japanische Teilnehmer als Mehrfachdosen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen einer oralen Verabreichung von LY3031207 über 28 Tage auf die Menge eines cholesterinsenkenden Medikaments (Simvastatin), das in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper braucht, um es auszuscheiden, bestimmt. Die Auswirkungen von LY3031207 nach einmaliger und 28-tägiger Verabreichung auf den Blutdruck werden ebenfalls untersucht. Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Personen, basierend auf der Anamnese und den körperlichen Untersuchungen, wie vom Ermittler festgestellt, einschließlich Japanern der ersten Generation
  • Body-Mass-Index zwischen 17,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Allergien gegen LY3031207 oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung, Simvastatin oder verwandte Verbindungen (andere 3-Hydroxy-3-Methyl-Glutaryl-CoA [HMG CoA]-Reduktase-Inhibitoren), Celecoxib oder Sulfonamide. Teilnehmer mit bekannter Aspirinallergie oder allergischer Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sollten ebenfalls ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tägliche orale Verabreichung von Placebo für 28 Tage. Die Dosis entspricht der entsprechenden LY3031207-Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3031207
Tägliche orale Verabreichung von 25 Milligramm (mg) LY3031207 bis zu 450 mg LY3031207 für 28 Tage.
Arzneimittel: LY3031207
Oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Tägliche orale Gabe von 400 mg Celecoxib über 28 Tage. Positive Kontrolle für LY3031207.
Arzneimittel: Celecoxib
Oral verabreicht
ANDERE: LY3031207 + Simvastatin
Tägliche orale Verabreichung von 75 mg LY3031207 oder 225 mg LY3031207 für 28 Tage. Einzelne orale 10-mg-Simvastatin-Open-Label-Dosis, verabreicht vor und nach der 28-tägigen Gabe von LY3031207.
Arzneimittel: Simvastatin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (Behandlungsabschluss und Nachsorge, bis zu 35 Wochen)

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das nach der Verabreichung auftritt oder das vor der Verabreichung vorhanden war und sich nach der Verabreichung verschlimmert. Die dargestellten UE sind von allen Kausalitäten und allen Schweregraden.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (Behandlungsabschluss und Nachsorge, bis zu 35 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3031207
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 28
Maximale Konzentration (Cmax) von LY3031207 nach wiederholter einmal täglicher Gabe an Tag 28. Die Ergebnisse von Tag 28 wurden für Teilnehmer, die 225 mg LY3031207 erhielten, nicht berechnet, da die Studie beendet wurde, bevor die Teilnehmer 28 Tage der Dosierung für diesen Behandlungsarm erreichten.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 28
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3031207
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) von LY3031207 nach wiederholter einmal täglicher Gabe an Tag 28. Die Ergebnisse von Tag 28 wurden für Teilnehmer, die 225 mg LY3031207 erhielten, nicht berechnet, da die Studie beendet wurde, bevor die Teilnehmer 28 Tage der Dosierung für diesen Behandlungsarm erreichten.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 28
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von LY3031207
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 28
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von LY3031207 nach wiederholter einmal täglicher Gabe an Tag 28. Die Ergebnisse von Tag 28 wurden für Teilnehmer, die 225 mg LY3031207 erhielten, nicht berechnet, da die Studie beendet wurde, bevor die Teilnehmer 28 Tage der Dosierung für diesen Behandlungsarm erreichten.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 28
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Simvastatin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag -3 und Tag 28
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag -3 und Tag 28
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Simvastatin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag -3 und Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den Bereich aller messbaren Konzentrationen (AUC[0-tlast]) von Simvastatin.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag -3 und Tag 28
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Simvastatin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag -3 und Tag 28
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag -3 und Tag 28
Veränderung der Ausscheidung von Prostacyclin I (PGI)-Metaboliten im Urin von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung bis zu 12 Stunden vor der letzten Dosis an Tag 28
Baseline, Vordosierung bis zu 12 Stunden vor der letzten Dosis an Tag 28
Veränderung der Ausscheidung von Prostaglandin E (PGE)-Metaboliten im Urin von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Prädosis bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis an Tag 28
Baseline, Prädosis bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis an Tag 28
Veränderung der Ausscheidung von Thromboxan A (TXA)-Metaboliten im Urin zwischen Baseline und Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung bis zu 12 Stunden vor der letzten Dosis an Tag 28
Baseline, Vordosierung bis zu 12 Stunden vor der letzten Dosis an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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