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건강한 참여자를 대상으로 한 LY3031207의 반복 투여 연구

2019년 3월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY3031207의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 안전성, 연구 약물이 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 그리고 건강한 일본인과 비 -일본 참가자는 여러 번 복용합니다. 또한 LY3031207의 28일 경구 투여가 혈류에 들어가는 콜레스테롤 저하제(심바스타틴)의 양과 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간에 미치는 영향을 결정할 예정이다. 혈압에 대한 단일 및 28일 투약 후 LY3031207의 효과도 연구될 것이다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본인 1세대를 포함하여 조사자가 결정한 병력 및 신체 검사에 기초하여 명백히 건강한 개인
  • 체질량지수 17.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)

제외 기준:

  • LY3031207 또는 제제의 모든 성분, 심바스타틴 또는 관련 화합물(기타 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-CoA[HMG CoA] 환원효소 억제제), 셀레콕시브 또는 설폰아미드에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 알려진 아스피린 알레르기 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 반응이 있는 참가자도 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
28일 동안 위약을 매일 경구 투여합니다. 복용량은 해당 LY3031207 복용량과 일치합니다.
의약품: 위약
경구 투여 캡슐
실험적: LY3031207
28일 동안 25mg LY3031207을 최대 450mg LY3031207까지 매일 경구 투여.
의약품: LY3031207
구두로 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 세레콕시브
셀레콕시브 400mg을 28일 동안 매일 경구 투여합니다. LY3031207에 대한 양성 대조군.
의약품: 세레콕시브
구두로 관리
다른: LY3031207 + 심바스타틴
LY3031207 75mg 또는 LY3031207 225mg을 28일 동안 매일 경구 투여합니다. LY3031207의 28일 투여 전후에 단회 경구 심바스타틴 10mg 공개 라벨 투여.
의약품: 심바스타틴
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(치료 완료 및 후속 조치, 최대 35주)

치료 응급 부작용(TEAE)은 투여 후 발생하거나 투여 전에 존재하고 투여 후 더 심각해지는 부작용(AE)으로 정의됩니다. 제시된 AE는 모든 인과 관계 및 모든 심각도입니다.

인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
연구 완료 기준선(치료 완료 및 후속 조치, 최대 35주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY3031207의 최대 농도(Cmax)
기간: 28일에 마지막 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
28일에 1일 1회 투여 후 반복된 LY3031207의 최대 농도(Cmax). 225mg LY3031207을 투여받은 참가자에 대해서는 28일 결과가 계산되지 않았는데, 이는 참가자가 이 치료 부문에 대한 투약 28일에 도달하기 전에 연구가 종료되었기 때문입니다.
28일에 마지막 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
약동학: LY3031207의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일에 마지막 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
28일에 1일 1회 투여 후 반복된 LY3031207의 투여 간격(AUC[0-tau])에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 225mg LY3031207을 투여받은 참가자에 대해서는 28일 결과가 계산되지 않았는데, 이는 참가자가 이 치료 부문에 대한 투약 28일에 도달하기 전에 연구가 종료되었기 때문입니다.
28일에 마지막 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
약동학: LY3031207의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 28일에 마지막 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
28일에 1일 1회 투여 후 반복된 LY3031207의 최대 농도 시간(Tmax). 225mg LY3031207을 투여받은 참가자에 대해서는 28일 결과가 계산되지 않았는데, 이는 참가자가 이 치료 부문에 대한 투약 28일에 도달하기 전에 연구가 종료되었기 때문입니다.
28일에 마지막 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
약동학: 심바스타틴의 최대 농도(Cmax)
기간: -3일 및 28일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
-3일 및 28일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
약동학: 심바스타틴의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: -3일 및 28일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
심바스타틴의 측정 가능한 모든 농도 범위(AUC[0-tlast])에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
-3일 및 28일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
약동학: 심바스타틴의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: -3일 및 28일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
-3일 및 28일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
요로 프로스타사이클린 I(PGI) 대사산물 배설의 기준선에서 28일까지 변경
기간: 기준선, 28일째 마지막 투여 12시간 전까지 사전 투여
기준선, 28일째 마지막 투여 12시간 전까지 사전 투여
소변 프로스타글란딘 E(PGE) 대사산물 배설의 기준선에서 28일까지 변경
기간: 기준선, 28일의 마지막 투여 시간까지 사전 투여
기준선, 28일의 마지막 투여 시간까지 사전 투여
소변 트롬복산 A(TXA) 대사산물 배설의 기준선에서 28일까지 변경
기간: 기준선, 28일째 마지막 투여 12시간 전까지 사전 투여
기준선, 28일째 마지막 투여 12시간 전까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14284
  • I5W-EW-LBCB (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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