Immunization Monitoring Program Active (IMPACT) によるカナダのロタウイルス監視
2021年3月18日 更新者：Canadian Paediatric Society
Immunization Monitoring Program Active (IMPACT) によるカナダのロタウイルス監視: 入院および救急外来受診の評価 - カナダにおける公的資金によるワクチン プログラムの影響
- ロタウイルス病院への入院監視
- ロタウイルス胃腸炎による 0 歳から 16 歳までの子供の入院に関する 2010 年と 2011 年の回顧的調査は、IMPACT (予防接種監視プログラム、ACTive) 小児病院ネットワークのすべてのセンターによって完了する予定です。
- 0 歳から 16 歳までのロタウイルス関連入院患者の前向き調査は 2012 年から 2020 年まで実施され、12 施設すべてで 2022 年末までさらに 2 年間実施される予定です。 サーベイランスの方法論は、過去のサーベイランスと同じ症例発見戦略と同じ症例報告フォームを引き続き使用します (症例報告は電子的に行われます。
- 緊急部門の疾病負担 ICD コードを使用した全原因の下痢性疾患の症例発見は、2012 年から 2014 年にかけて前向きに行われ、2015 年から 2017 年まで継続されません。 2012 年と 2013 年に IMPACT 病院の ED 部門、および 2014 年に 12 のセンター病院のうち 5 つで受診した 5 歳未満の小児の胃腸炎の症例に対して、系統的な便サンプリングが実施されました。 このコンポーネントは、2015-17 プロトコル調査年には継続されません。 しかし、ロタウイルス陽性で IMPACT センターの病院に入院した症例は報告され、便のサンプルは後日ジェノタイピングのために保存されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、ロタウイルス ワクチンの有効性に関する最も重要なアウトカム指標の 2 つである、入院と救急外来受診に関する最新のカナダのデータを提供する能力を備えています。 ワクチンの実施前に既に存在する延長された期間 (2005 年から 2017 年) は、2012 年から 2022 年までの疾病負担を比較するための長期的なベースライン データを提供します。
この研究の主な利点は、サーベイランスが同じ病院で同じ方法で行われ、CRF が 2005 年から使用されていることです。 これにより、監視研究の信頼性と一貫性が確保されます。 全国データセットは、全国の 12 のセンターで 0 歳から 16 歳までの年齢層の患者を収集します。 レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究は、カナダの 12 の小児科病院に入院しているすべての子供を捉える独自の立場にあります。 退院コードだけに頼ると、ロタウイルスによる胃腸炎を過小評価する可能性があるため、検査室の監視と医療記録のレビューを組み合わせることで、真の病気の負担を完全に把握することができます。 子供の健康状態に関するデータは、ロタウイルス感染がより深刻な可能性がある医学的に脆弱な子供の評価を容易にします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Le Saux, MD
- 電話番号：2651 613-737-7600
- メール：lesaux@cheo.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Laffin Thibodeau
- 電話番号：239 (613) 526-9397
- メール：melaniel@cps.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- 募集
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 募集
- Winnipeg Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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主任研究者：
- Cheryl Foo, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
- 募集
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Shaun Morris, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- 募集
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine Hospital
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Ste Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
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主任研究者：
- Roseline Thibeault, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している IMPACT 病院 (2020 年 12 月 31 日まで) に入院し、糞便サンプルが陽性であることが確認された 0 ～ 16 歳の子供。
説明
この基準には 2 つの部分があります。入院監視 (2019 年 12 月 31 日まで)。および遺伝子型サーベイランス (2020 年 12 月 31 日まで)
入院監視：
包含基準:
- 0歳から16歳まで。
- IMPACT病院の入院状況
- 下痢便の有無、嘔吐の有無、発熱の有無にかかわらず、急性胃腸炎の症状の急性発症。
- 抗原検出法（酵素免疫測定法［ELISA］または免疫クロマトグラフィー法）を使用した便検体または剖検組織サンプル中のロタウイルスの検査室での確認、または発症後 14 日以内に採取された便検体の電子顕微鏡検査または分子（PCR）診断。胃腸の症状。 剖検によって特定された症例は、死亡前に消化器症状があったに違いありません。
- 上記と同じ基準を使用して、別の機関から検査室で確認されたロタウイルス感染症の紹介症例
除外基準
- 検査室で確認されていない診断。
- ナース モニターは臨床データにアクセスできません。
- 急性胃腸症状のない入院患者におけるロタウイルスの偶発的所見。
ロタウイルス遺伝子型サーベイランス - 入院目的で既に採取された糞便サンプルについて (サーベイランスのための追加ではありません)。
- ロタウイルスの同定: 部位でのロタウイルスの同定は、EIA (酵素免疫測定法) または電子顕微鏡によって検出されるロタウイルス抗原によって達成されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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ロタウイルス
・入院中の小児（0～16歳）（2020年12月31日まで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- カナダの 12 の小児病院における、公的資金による州プログラムにおけるロタウイルス ワクチンの導入前および導入後のロタウイルスによる入院率の変化
時間枠：患者は、2018 年 1 月 1 日から入院時に特定されます。監視期間は、ロタウイルスが特定されたときに始まり、患者が退院するまで続きます (平均 3 ～ 4 日)。調査終了日は 2020 年 12 月 31 日です。
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タイトルに記載
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患者は、2018 年 1 月 1 日から入院時に特定されます。監視期間は、ロタウイルスが特定されたときに始まり、患者が退院するまで続きます (平均 3 ～ 4 日)。調査終了日は 2020 年 12 月 31 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 子供の院内ロタウイルス感染の数は、ネットワーク全体で予防接種前と予防接種後の負荷を比較しました。
時間枠：入院患者でロタウイルスが特定された場合、患者は登録されます。退院または感染症の症状がなくなるまで患者を追跡する（平均5日間）。登録は 2012 年 1 月 1 日から開始し、2020 年 12 月 31 日に終了します。
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タイトルに記載
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入院患者でロタウイルスが特定された場合、患者は登録されます。退院または感染症の症状がなくなるまで患者を追跡する（平均5日間）。登録は 2012 年 1 月 1 日から開始し、2020 年 12 月 31 日に終了します。
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- 入院患者で最も一般的なロタウイルスの遺伝子型
時間枠：2012 年から 2020 年までの便検体は、検査室診断時に収集されます。分離株の収集は 2012 年 1 月 1 日から始まり、2020 年 12 月まで続きます。
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タイトルに記載
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2012 年から 2020 年までの便検体は、検査室診断時に収集されます。分離株の収集は 2012 年 1 月 1 日から始まり、2020 年 12 月まで続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Le Saux, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。