Kanadan rotavirusvalvonta aktiivisen immunisaatiovalvontaohjelman (IMPACT) kautta
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Canadian Paediatric Society
Kanadalainen rotavirusseuranta aktiivisen immunisaatiovalvontaohjelman (IMPACT) kautta: sairaalahoitojen ja ensiapuosastokäyntien arviointi – julkisesti rahoitettujen rokoteohjelmien vaikutus Kanadassa
- Rotavirussairaaloiden vastaanottovalvonta
- Vuosien 2010 ja 2011 retrospektiivinen seuranta 0–16-vuotiaiden lasten sairaaloissa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi saatetaan päätökseen kaikissa lastensairaalaverkoston IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive) keskuksissa.
- 0–16-vuotiaiden lasten rotavirukseen liittyvien vastaanottojen prospektiivista seurantaa tehtiin vuosina 2012-20 ja sitä tehdään vielä 2 vuoden ajan vuoden 2022 loppuun asti kaikilla 12 paikkakunnalla. Valvontametodologia jatkuu samalla tapausselvitysstrategialla ja samalla tapausraporttilomakkeella kuin aikaisemmassakin seurannassa (tapausraportointi tapahtuu sähköisesti.
- Päivystyspoliisin tautitaakka Tapausten löytäminen kaikesta aiheuttamasta ripulista ICD-koodeilla tehtiin tulevaisuuteen 2012-2014, eikä se jatku vuosina 2015-17 mukaan lukien. Systemaattinen ulostenäytteenotto suoritettiin alle 5-vuotiaiden lasten päivystysosastoilla IMPACT-sairaaloissa vuosina 2012 ja 2013 sekä 5 keskuksen 12 sairaalasta vuonna 2014 sairaaloiden gastroenteriittitapauksissa. Tämä komponentti ei jatku protokollatutkimusvuosina 2015-17. Kuitenkin IMPACT-keskuksen sairaaloihin saapuneet rotaviruspositiiviset tapaukset raportoidaan ja ulostenäytteet tallennetaan genotyypitystä varten myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pystyy tarjoamaan nykyaikaisia kanadalaisia tietoja kahdesta tärkeimmistä rotavirusrokotteen tehokkuuden mittareista: sairaalahoidoista ja ensiapukäynneistä. Jatkettu ajanjakso, joka on jo olemassa ennen rokotteiden käyttöönottoa (2005–2017), tarjoaa pitkän aikavälin perustiedot, joihin voidaan verrata tautitaakkaa vuodesta 2012 vuoteen 2022.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät edut ovat, että seuranta tapahtuu samoissa sairaaloissa ja samaa metodologiaa ja CRF:ää on käytetty vuodesta 2005 lähtien. Tämä varmistaa seurantatutkimuksen luotettavuuden ja johdonmukaisuuden. Valtakunnallinen tietokanta sisältää potilaat 0–16-vuotiaista 12 keskuksesta eri puolilla maata. Retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat ainutlaatuisessa asemassa kattamaan kaikki Kanadan 12 lastensairaalaan otetut lapset. Koska pelkkä vapautuskoodeihin luottaminen voi aliarvioida rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä, laboratoriovalvonta yhdistettynä sairauskertomusten tarkasteluun varmistaa todellisen sairauden taakan täydellisen talteenoton. Tieto lasten terveydentilasta helpottaa lääketieteellisesti hauraiden lasten arvioimista, joille rotavirusinfektiot voivat olla merkittävämpiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Le Saux, MD
- Puhelinnumero: 2651 613-737-7600
- Sähköposti: lesaux@cheo.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Laffin Thibodeau
- Puhelinnumero: 239 (613) 526-9397
- Sähköposti: melaniel@cps.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrytointi
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrytointi
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Päätutkija:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Rekrytointi
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytointi
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Päätutkija:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytointi
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–16-vuotiaat lapset otetaan osallistuviin IMPACT-sairaaloihin (31.12.2020 asti) positiivisten ulostenäytteiden varmistuksella.
Kuvaus
Näissä kriteereissä on kaksi osaa: Sairaalahoidon valvonta (31.12.2019 asti); ja genotyyppivalvonta (31.12.2020 asti)
Sairaalaan pääsyn valvonta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-16 vuotta.
- Potilastila IMPACT-sairaalassa
- Akuutin maha-suolitulehduksen oireiden akuutti alkaminen ripulillisen ulosteen kanssa tai ilman, oksennuksella tai ilman, kuumetella tai ilman.
- Rotaviruksen laboratoriovarmistus ulostenäytteistä tai ruumiinavauskudosnäytteestä käyttämällä antigeenin havaitsemismenetelmiä (entsyymikytkentäinen immunomääritys [ELISA] tai immunokromatografiamenetelmiä) tai elektronimikroskopiaa tai molekyylidiagnoosia (PCR) ulostenäytteestä, joka on otettu 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. maha-suolikanavan oireet. Ruumiinavauksessa tunnistetuilla tapauksilla on täytynyt olla maha-suolikanavan oireita ennen kuolemaa.
- Rotavirusinfektiotapaukset, jotka ovat saaneet laboratoriovahvistuksen toisesta laitoksesta samoilla kriteereillä kuin yllä
Poissulkemiskriteerit
- Ei-laboratoriossa vahvistettu diagnoosi.
- Kliiniset tiedot eivät ole hoitajan monitorin käytettävissä.
- Satunnaiset rotaviruksen löydökset potilailla, jotka joutuivat sairaalaan ilman akuutteja maha-suolikanavan oireita.
Rotavirus Genotype Surveillance - ulostenäyte, joka on jo hankittu sairaalahoitoa varten (ei ylimääräistä seurantaa varten).
- Rotaviruksen tunnistus: Rotaviruksen tunnistaminen paikoissa suoritetaan rotavirusantigeenillä, joka havaitaan EIA:lla (Enzyme Immuno Assay) tai elektronimikroskopialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rotavirus
- Lapset (0-16-vuotiaat) sairaalahoitoon (31.12.2020 asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Muutokset rotaviruksen sairaalahoitomäärissä 12 lastensairaalassa Kanadassa ennen ja jälkeen rotavirusrokotteen käyttöönotossa julkisesti rahoitettujen maakuntaohjelmien puitteissa
Aikaikkuna: Potilaat tunnistetaan vastaanotolla 1.1.2018 alkaen. Seurantajakso alkaa rotaviruksen tunnistamisesta ja jatkuu potilaiden kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3-4 päivää). Opintojen päättymispäivä on 31.12.2020
|
Kuvattu otsikossa
|
Potilaat tunnistetaan vastaanotolla 1.1.2018 alkaen. Seurantajakso alkaa rotaviruksen tunnistamisesta ja jatkuu potilaiden kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3-4 päivää). Opintojen päättymispäivä on 31.12.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Lasten sairaaloissa saatujen rotavirusinfektioiden määrä verrattiin immunisaatiota edeltävää ja sen jälkeistä taakkaa koko verkostossa.
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan, kun sairaalahoidossa olevalla potilaalla todetaan rotavirus. Potilasta seurataan, kunnes vuoto tai infektion oireet ovat lakanneet (keskimäärin 5 päivää). Ilmoittautuminen alkaa 1.1.2012 ja päättyy 31.12.2020.
|
Kuvattu otsikossa
|
Potilaat otetaan mukaan, kun sairaalahoidossa olevalla potilaalla todetaan rotavirus. Potilasta seurataan, kunnes vuoto tai infektion oireet ovat lakanneet (keskimäärin 5 päivää). Ilmoittautuminen alkaa 1.1.2012 ja päättyy 31.12.2020.
|
|
- Sairaalapotilaiden yleisimmät rotavirusgenotyypit
Aikaikkuna: Ulostenäytteet vuosilta 2012-2020 kerätään laboratoriodiagnoosin yhteydessä. Isolaattien kerääminen alkaa 1.1.2012 ja jatkuu joulukuuhun 2020.
|
Kuvattu otsikossa
|
Ulostenäytteet vuosilta 2012-2020 kerätään laboratoriodiagnoosin yhteydessä. Isolaattien kerääminen alkaa 1.1.2012 ja jatkuu joulukuuhun 2020.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTA 2010-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .