Vigilancia canadiense de rotavirus a través del Programa de Monitoreo de Inmunización Activo (IMPACT)
18 de marzo de 2021 actualizado por: Canadian Paediatric Society
Vigilancia canadiense del rotavirus a través del Programa de Monitoreo de Inmunización Activo (IMPACT): Evaluación de hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias: el impacto de los programas de vacunas financiados con fondos públicos en Canadá
- Vigilancia de admisiones hospitalarias por rotavirus
- La vigilancia retrospectiva de 2010 y 2011 de los ingresos hospitalarios de niños de 0 a 16 años por gastroenteritis por rotavirus se completará en todos los centros de la red de hospitales pediátricos IMPACT (Programa de Vigilancia de Inmunizaciones, ACTive).
- La vigilancia prospectiva de admisiones relacionadas con el rotavirus para niños de 0 a 16 años se llevó a cabo en 2012-20 inclusive y se realizará durante 2 años adicionales hasta finales de 2022 en los 12 sitios. La metodología de vigilancia continuará utilizando la misma estrategia de detección de casos y el mismo formulario de notificación de casos que en la vigilancia anterior (la notificación de casos se realiza electrónicamente.
- Carga de la enfermedad en el departamento de urgencias La detección de casos de enfermedades diarreicas por cualquier causa utilizando los códigos de la CIE se llevó a cabo de forma prospectiva entre 2012 y 2014 y no continuará en los años 2015-17 inclusive. Se realizó un muestreo sistemático de heces para los casos de gastroenteritis en niños < 5 años que acudieron a los servicios de urgencias de los hospitales IMPACT en 2012 y 2013 y 5 de los 12 hospitales del centro en 2014. Este componente no continuará en los años de estudio del protocolo 2015-17. Sin embargo, los casos admitidos que se presenten en los hospitales del centro IMPACT con rotavirus positivo se informarán y las muestras de heces se guardarán para realizar el genotipado en una fecha posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene la capacidad de proporcionar datos canadienses contemporáneos sobre las dos medidas de resultado más importantes para la eficacia de la vacuna contra el rotavirus: ingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias. El período de tiempo extendido que ya existe antes de la implementación de la vacuna (2005 a 2017) proporcionará datos de referencia a largo plazo con los que comparar la carga de enfermedad de 2012 a 2022.
Las principales ventajas de este estudio son que la vigilancia se realiza en los mismos hospitales y se ha utilizado la misma metodología y CRF desde 2005. Esto asegurará la confiabilidad y consistencia en el estudio de vigilancia. El conjunto de datos nacional captura pacientes del grupo de edad de 0 a 16 años en 12 centros de todo el país. Los estudios retrospectivos y prospectivos estarán en una posición única para captar a todos los niños ingresados en los 12 hospitales pediátricos de Canadá. Dado que confiar únicamente en los códigos de alta puede subestimar la gastroenteritis por rotavirus, la vigilancia de laboratorio junto con la revisión de registros médicos asegurará la captura completa de la verdadera carga de la enfermedad. Los datos sobre el estado de salud de los niños facilitarán la evaluación de los niños médicamente frágiles para los que las infecciones por rotavirus pueden ser más significativas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Le Saux, MD
- Número de teléfono: 2651 613-737-7600
- Correo electrónico: lesaux@cheo.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Laffin Thibodeau
- Número de teléfono: 239 (613) 526-9397
- Correo electrónico: melaniel@cps.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Reclutamiento
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Investigador principal:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Investigador principal:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reclutamiento
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 0 a 16 años admitidos en los hospitales IMPACT participantes (hasta el 31 de diciembre de 2020) con confirmación de muestras de heces positivas.
Descripción
Hay dos partes en este criterio: vigilancia de admisión hospitalaria (hasta el 31 de diciembre de 2019); y vigilancia del genotipo (al 31 de diciembre de 2020)
Vigilancia de ingreso hospitalario:
Criterios de inclusión:
- Edad 0 a 16 años.
- Estado de hospitalización en el hospital IMPACT
- Inicio agudo de síntomas de gastroenteritis aguda con o sin heces diarreicas, con o sin vómitos, con o sin fiebre.
- Confirmación de laboratorio de rotavirus en muestras de heces o muestra de tejido de autopsia con el uso de métodos de detección de antígenos (inmunoensayo ligado a enzimas [ELISA] o métodos inmunocromatográficos) o microscopía electrónica o diagnóstico molecular (PCR) en una muestra de heces tomada dentro de los 14 días posteriores al inicio de la síntomas gastrointestinales. Los casos identificados por autopsia deben haber tenido síntomas gastrointestinales antes de la muerte.
- Casos referidos de infecciones por rotavirus que tienen confirmación de laboratorio de otra institución utilizando los mismos criterios que los anteriores
Criterio de exclusión
- Diagnóstico no confirmado por laboratorio.
- Los datos clínicos no son accesibles para el monitor de enfermería.
- Hallazgos incidentales de rotavirus en pacientes hospitalizados sin síntomas gastrointestinales agudos.
Vigilancia del genotipo de rotavirus: en muestra de heces ya obtenida para fines de admisión hospitalaria (no adicional para la vigilancia).
- Identificación de rotavirus: la identificación de rotavirus en los sitios se realizará mediante la detección del antígeno de rotavirus mediante EIA (ensayo de inmunoenzima) o microscopía electrónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Rotavirus
- Niños (0-16 años) ingresados en el hospital (hasta el 31 de diciembre de 2020)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Cambios en las tasas de hospitalización por rotavirus en 12 hospitales pediátricos en Canadá antes y después de la implementación de la vacuna contra el rotavirus dentro de los programas provinciales financiados con fondos públicos
Periodo de tiempo: Los pacientes se identifican al ingreso a partir del 1 de enero de 2018. El período de vigilancia comienza cuando se identifica el rotavirus y continúa hasta que los pacientes son dados de alta (promedio de 3 a 4 días). La fecha de finalización del estudio es el 31 de diciembre de 2020
|
Descrito en el titulo
|
Los pacientes se identifican al ingreso a partir del 1 de enero de 2018. El período de vigilancia comienza cuando se identifica el rotavirus y continúa hasta que los pacientes son dados de alta (promedio de 3 a 4 días). La fecha de finalización del estudio es el 31 de diciembre de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- El número de infecciones por rotavirus adquiridas en el hospital en niños en comparación con la carga previa y posterior a la inmunización en toda la red.
Periodo de tiempo: Los pacientes se inscriben cuando se identifica el rotavirus en un paciente hospitalizado. El paciente es seguido hasta que el alta o los síntomas de infección hayan cesado (promedio de 5 días). La inscripción comienza el 1 de enero de 2012 y finaliza el 31 de diciembre de 2020.
|
Descrito en el titulo
|
Los pacientes se inscriben cuando se identifica el rotavirus en un paciente hospitalizado. El paciente es seguido hasta que el alta o los síntomas de infección hayan cesado (promedio de 5 días). La inscripción comienza el 1 de enero de 2012 y finaliza el 31 de diciembre de 2020.
|
|
- Los genotipos de rotavirus más comunes en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de 2012 a 2020 se recolectarán en el momento del diagnóstico de laboratorio. La recolección de aislamientos comienza el 1 de enero de 2012 y continúa hasta diciembre de 2020.
|
Descrito en el titulo
|
Las muestras de heces de 2012 a 2020 se recolectarán en el momento del diagnóstico de laboratorio. La recolección de aislamientos comienza el 1 de enero de 2012 y continúa hasta diciembre de 2020.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTA 2010-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .