Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk rotavirusovervågning gennem immuniseringsovervågningsprogrammet Active (IMPACT)

18. marts 2021 opdateret af: Canadian Paediatric Society

Canadisk rotavirusovervågning gennem immuniseringsovervågningsprogrammet Active (IMPACT): Vurdering af hospitalsindlæggelser og akutafdelingsbesøg - virkningen af ​​offentligt finansierede vaccineprogrammer i Canada

  • Overvågning af rotavirus hospitalsindlæggelser
  • Retrospektiv overvågning for 2010 og 2011 for hospitalsindlæggelser hos børn i alderen 0 til 16 år på grund af rotavirus gastroenteritis vil blive afsluttet af alle centre i IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive) pædiatriske hospitalsnetværk.
  • Prospektiv overvågning af rotavirus-relaterede indlæggelser for børn i alderen 0 til 16 år blev gennemført i 2012-20 inklusive og vil blive udført i yderligere 2 år indtil udgangen af ​​2022 på alle 12 lokaliteter. Overvågningsmetodologien vil fortsætte med at bruge den samme sagsfindingsstrategi og samme sagsrapportform som ved tidligere overvågning (Sagsrapportering sker elektronisk.
  • Akutafdelingens byrde af sygdom Sagsfund for diarrésygdom af alle årsager ved hjælp af ICD-koder blev foretaget prospektivt for 2012 til 2014 og vil ikke fortsætte i årene 2015-17 inklusive. Der er gennemført systematisk afføringsprøver for tilfælde af gastroenteritis hos børn < 5 år, der indsendes på ED-afdelingerne på IMPACT-hospitalerne i 2012 og 2013 og 5 af de 12 centersygehuse i 2014. Denne komponent fortsætter ikke i 2015-17 protokolundersøgelsesårene. Imidlertid vil de indlagte tilfælde, der præsenterer IMPACT-centrets hospitaler med positiv rotavirus, blive rapporteret, og afføringsprøver gemt til genotypebestemmelse på et senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har evnen til at levere nutidige canadiske data om de to af de vigtigste resultatmål for effektiviteten af ​​rotavirusvaccine: hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg. Den forlængede tidsperiode, der allerede eksisterer før vaccineimplementering (2005 til 2017), vil give langsigtede basisdata, som kan sammenlignes med sygdomsbyrden fra 2012 til 2022.

De store fordele ved denne undersøgelse er, at overvågningen foregår på de samme hospitaler, og den samme metode og CRF er blevet brugt siden 2005. Dette vil sikre pålidelighed og sammenhæng i overvågningsundersøgelsen. Det nationale datasæt fanger patienter fra aldersgruppe 0 til 16 år i 12 centre over hele landet. De retrospektive og prospektive undersøgelser vil være i en unik position til at fange alle børn indlagt på de 12 pædiatriske hospitaler i Canada. Da afhængighed af udskrivningskoder alene kan undervurdere gastroenteritis på grund af rotavirus, vil laboratorieovervågning kombineret med journalgennemgang sikre fuldstændig indfangning af den sande sygdomsbyrde. Data om børns sundhedstilstand vil lette evalueringen af ​​børn, der er medicinsk skrøbelige, for hvilke rotavirusinfektioner kan være mere signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Le Saux, MD
  • Telefonnummer: 2651 613-737-7600
  • E-mail: lesaux@cheo.on.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Melanie Laffin Thibodeau
  • Telefonnummer: 239 (613) 526-9397
  • E-mail: melaniel@cps.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Rekruttering
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl Foo, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Morris, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine hospital
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
        • Ledende efterforsker:
          • Roseline Thibeault, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-16 år indlagt på de deltagende IMPACT-hospitaler (til 31. december 2020) med bekræftelse af positive afføringsprøver.

Beskrivelse

Der er to dele af dette kriterium - overvågning af hospitalsindlæggelse (til 31. december 2019); og genotypeovervågning (til 31. december 2020)

Sygehusindlæggelsesovervågning:

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 til 16 år.
  • Indlæggelsesstatus på IMPACT-hospitalet
  • Akut indtræden af ​​symptomer på akut gastroenteritis med eller uden diarré afføring, med eller uden opkastning, med eller uden feber.
  • Laboratoriebekræftelse af rotavirus i afføringsprøver eller obduktionsvævsprøve ved brug af antigenpåvisningsmetoder (enzymelinked immunoassay [ELISA] eller immunokromatografiske metoder) eller elektronmikroskopi eller molekylær (PCR) diagnose i en afføringsprøve taget inden for 14 dage efter starten af gastrointestinale symptomer. Tilfælde identificeret ved obduktion skal have haft gastrointestinale symptomer før døden.
  • Henviste tilfælde af rotavirusinfektioner, der har laboratoriebekræftelse fra en anden institution efter samme kriterier som ovenfor

Eksklusionskriterier

  • Ikke-laboratoriebekræftet diagnose.
  • Kliniske data er ikke tilgængelige for sygeplejerskemonitoren.
  • Tilfældige fund af rotavirus hos patienter indlagt på hospital uden akutte gastrointestinale symptomer.

Rotavirus genotype overvågning - på afføringsprøve, der allerede er opnået til hospitalsindlæggelsesformål (ikke yderligere til overvågningen).

- Rotavirus-identifikation: Rotavirus-identifikation på steder vil blive opnået ved rotavirus-antigen påvist ved EIA (Enzyme Immuno Assay) eller elektronmikroskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rotavirus
- Børn (0-16 år) indlagt på hospitalet (til og med 31. december 2020)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Ændringer i antallet af indlæggelser af rotavirus på 12 pædiatriske hospitaler i Canada før og efter implementering af rotavirusvaccine inden for offentligt finansierede provinsprogrammer
Tidsramme: Patienter identificeres ved indlæggelse med start 1. januar 2018. Overvågningsperioden begynder, når rotavirus er identificeret og fortsætter, indtil patienterne udskrives (gennemsnitligt 3-4 dage). Studiets slutdato er den 31. december 2020
Beskrevet i titlen
Patienter identificeres ved indlæggelse med start 1. januar 2018. Overvågningsperioden begynder, når rotavirus er identificeret og fortsætter, indtil patienterne udskrives (gennemsnitligt 3-4 dage). Studiets slutdato er den 31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Antallet af hospitalserhvervede rotavirusinfektioner hos børn sammenlignede præ- og postimmuniseringsbyrden på tværs af netværket.
Tidsramme: Patienter indskrives, når rotavirus identificeres på en indlagt patient. Patienten følges indtil udskrivning eller symptomer på infektion er ophørt (gennemsnitligt 5 dage). Tilmelding starter 1. januar 2012 og slutter 31. december 2020.
Beskrevet i titlen
Patienter indskrives, når rotavirus identificeres på en indlagt patient. Patienten følges indtil udskrivning eller symptomer på infektion er ophørt (gennemsnitligt 5 dage). Tilmelding starter 1. januar 2012 og slutter 31. december 2020.
- De mest almindelige rotavirus-genotyper hos indlagte patienter
Tidsramme: Afføringsprøver fra 2012 til 2020 vil blive indsamlet på tidspunktet for laboratoriediagnose. Indsamling af isolater starter 1. januar 2012 og fortsætter til december 2020.
Beskrevet i titlen
Afføringsprøver fra 2012 til 2020 vil blive indsamlet på tidspunktet for laboratoriediagnose. Indsamling af isolater starter 1. januar 2012 og fortsætter til december 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Paediatric Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTA 2010-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral gastroenteritis på grund af rotavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner