Sorveglianza canadese del rotavirus attraverso il programma di monitoraggio dell'immunizzazione attivo (IMPACT)
18 marzo 2021 aggiornato da: Canadian Paediatric Society
Sorveglianza canadese del rotavirus attraverso il programma di monitoraggio dell'immunizzazione attivo (IMPACT): valutazione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso - l'impatto dei programmi di vaccino finanziati con fondi pubblici in Canada
- Sorveglianza dei ricoveri ospedalieri per rotavirus
- La sorveglianza retrospettiva per il 2010 e il 2011 dei ricoveri ospedalieri di bambini da 0 a 16 anni per gastroenterite da rotavirus sarà completata da tutti i centri della rete ospedaliera pediatrica IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive).
- La sorveglianza prospettica dei ricoveri correlati al rotavirus per i bambini di età compresa tra 0 e 16 anni è stata condotta nel 2012-20 compreso e sarà eseguita per altri 2 anni fino alla fine del 2022 in tutti i 12 siti. La metodologia di sorveglianza continuerà a utilizzare la stessa strategia di individuazione dei casi e lo stesso modulo di segnalazione dei casi della sorveglianza passata (la segnalazione dei casi viene effettuata elettronicamente.
- Carico di malattia del Dipartimento di Emergenza La ricerca di casi di malattia diarroica per tutte le cause utilizzando i codici ICD è stata intrapresa prospetticamente per il 2012-2014 e non continuerà negli anni 2015-17 inclusi. Il campionamento sistematico delle feci è stato effettuato per i casi di gastroenterite nei bambini < 5 anni di età che si sono presentati ai reparti di PS degli ospedali IMPACT nel 2012 e 2013 e in 5 dei 12 ospedali centrali nel 2014. Questa componente non continuerà negli anni di studio del protocollo 2015-17. Tuttavia, i casi ricoverati che si presentano agli ospedali del centro IMPACT con rotavirus positivo verranno segnalati e i campioni di feci salvati per la genotipizzazione in un secondo momento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha la capacità di fornire dati canadesi contemporanei sulle due delle misure di esito più importanti per l'efficacia del vaccino contro il rotavirus: ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso. Il periodo di tempo esteso già esistente prima dell'implementazione del vaccino (dal 2005 al 2017) fornirà dati di base a lungo termine con cui confrontare il carico di malattia dal 2012 al 2022.
I principali vantaggi di questo studio sono che la sorveglianza avviene negli stessi ospedali e la stessa metodologia e CRF è stata utilizzata dal 2005. Ciò garantirà affidabilità e coerenza nello studio di sorveglianza. Il set di dati nazionali cattura i pazienti dalla fascia di età da 0 a 16 anni in 12 centri in tutto il paese. Gli studi retrospettivi e prospettici saranno in una posizione unica per catturare tutti i bambini ricoverati nei 12 ospedali pediatrici in Canada. Poiché l'affidamento solo ai codici di dimissione può sottostimare la gastroenterite dovuta a rotavirus, la sorveglianza di laboratorio unita alla revisione della cartella clinica garantirà la completa cattura del vero carico di malattia. I dati sullo stato di salute dei bambini faciliteranno la valutazione dei bambini che sono clinicamente fragili per i quali le infezioni da rotavirus possono essere più significative.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Le Saux, MD
- Numero di telefono: 2651 613-737-7600
- Email: lesaux@cheo.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Laffin Thibodeau
- Numero di telefono: 239 (613) 526-9397
- Email: melaniel@cps.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Reclutamento
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Reclutamento
- Winnipeg Children'S Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Reclutamento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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Investigatore principale:
- Cheryl Foo, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Reclutamento
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Reclutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigatore principale:
- Shaun Morris, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Reclutamento
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte-Justine Hospital
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Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Reclutamento
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
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Investigatore principale:
- Roseline Thibeault, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Reclutamento
- Royal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 0 e 16 anni ricoverati negli ospedali IMPACT partecipanti (fino al 31 dicembre 2020) con conferma di campioni di feci positivi.
Descrizione
Ci sono due parti in questo criterio: sorveglianza dei ricoveri ospedalieri (fino al 31 dicembre 2019); e sorveglianza del genotipo (fino al 31 dicembre 2020)
Sorveglianza del ricovero ospedaliero:
Criterio di inclusione:
- Età da 0 a 16 anni.
- Stato di ricovero presso l'ospedale IMPACT
- Insorgenza acuta dei sintomi di gastroenterite acuta con o senza feci diarroiche, con o senza vomito, con o senza febbre.
- Conferma di laboratorio di rotavirus in campioni di feci o campione di tessuto autoptico con l'uso di metodi di rilevamento dell'antigene (saggio immunoenzimatico [ELISA] o metodi immunocromatografici) o diagnosi di microscopia elettronica o molecolare (PCR) in un campione di feci prelevato entro 14 giorni dall'insorgenza di sintomi gastrointestinali. I casi identificati dall'autopsia devono aver avuto sintomi gastrointestinali prima della morte.
- Casi riferiti di infezioni da rotavirus che hanno conferma di laboratorio da un'altra istituzione utilizzando gli stessi criteri di cui sopra
Criteri di esclusione
- Diagnosi confermata non in laboratorio.
- I dati clinici non sono accessibili al monitor dell'infermiere.
- Riscontri accidentali di rotavirus in pazienti ricoverati in ospedale senza sintomi gastrointestinali acuti.
Sorveglianza del genotipo del rotavirus - su campione di feci già ottenuto ai fini del ricovero ospedaliero (non aggiuntivo per la sorveglianza).
- Identificazione del rotavirus: l'identificazione del rotavirus nei siti sarà effettuata mediante l'antigene del rotavirus rilevato mediante EIA (Enzyme Immuno Assay) o microscopia elettronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rotavirus
- Bambini (0-16 anni) ricoverati in ospedale (fino al 31 dicembre 2020)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Cambiamenti nei tassi di ospedalizzazione per rotavirus in 12 ospedali pediatrici in Canada prima e dopo l'implementazione del vaccino contro il rotavirus nell'ambito di programmi provinciali finanziati con fondi pubblici
Lasso di tempo: I pazienti vengono identificati al momento del ricovero a partire dal 1 gennaio 2018. Il periodo di sorveglianza inizia quando viene identificato il rotavirus e continua fino alla dimissione dei pazienti (in media 3-4 giorni). La data di fine dello studio è il 31 dicembre 2020
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Descritto nel titolo
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I pazienti vengono identificati al momento del ricovero a partire dal 1 gennaio 2018. Il periodo di sorveglianza inizia quando viene identificato il rotavirus e continua fino alla dimissione dei pazienti (in media 3-4 giorni). La data di fine dello studio è il 31 dicembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Il numero di infezioni da rotavirus acquisite in ospedale nei bambini ha confrontato il carico pre e post immunizzazione in tutta la rete.
Lasso di tempo: I pazienti vengono arruolati quando il rotavirus viene identificato su un paziente ospedalizzato. Il paziente viene seguito fino alla cessazione delle dimissioni o dei sintomi di infezione (in media 5 giorni). Le iscrizioni iniziano il 1 gennaio 2012 e terminano il 31 dicembre 2020.
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Descritto nel titolo
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I pazienti vengono arruolati quando il rotavirus viene identificato su un paziente ospedalizzato. Il paziente viene seguito fino alla cessazione delle dimissioni o dei sintomi di infezione (in media 5 giorni). Le iscrizioni iniziano il 1 gennaio 2012 e terminano il 31 dicembre 2020.
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- I genotipi di rotavirus più comuni nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: I campioni di feci dal 2012 al 2020 saranno raccolti al momento della diagnosi di laboratorio. La raccolta degli isolati inizia il 1 gennaio 2012 e continua fino a dicembre 2020.
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Descritto nel titolo
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I campioni di feci dal 2012 al 2020 saranno raccolti al momento della diagnosi di laboratorio. La raccolta degli isolati inizia il 1 gennaio 2012 e continua fino a dicembre 2020.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROTA 2010-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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