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Kanadische Rotavirus-Überwachung durch das aktive Immunisierungsüberwachungsprogramm (IMPACT)

18. März 2021 aktualisiert von: Canadian Paediatric Society

Canadian Rotavirus Surveillance Through the Immunization Monitoring Program Active (IMPACT): Bewertung von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme – die Auswirkungen öffentlich finanzierter Impfprogramme in Kanada

  • Rotavirus-Krankenhauseinweisungsüberwachung
  • Die retrospektive Überwachung für die Jahre 2010 und 2011 für Krankenhauseinweisungen bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren aufgrund von Rotavirus-Gastroenteritis wird von allen Zentren des pädiatrischen Krankenhausnetzwerks IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive) durchgeführt.
  • Die prospektive Überwachung von Rotavirus-bezogenen Einweisungen für Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren wurde in den Jahren 2012-20 einschließlich durchgeführt und wird für weitere 2 Jahre bis Ende 2022 an allen 12 Standorten durchgeführt. Die Überwachungsmethodik wird weiterhin dieselbe Fallfindungsstrategie und dasselbe Fallberichtsformular wie bei der früheren Überwachung verwenden (die Fallmeldung erfolgt elektronisch.
  • Die Ermittlung der Krankheitslast in der Notaufnahme für Durchfallerkrankungen aller Ursachen unter Verwendung von ICD-Codes wurde prospektiv für 2012 bis 2014 durchgeführt und wird in den Jahren 2015-17 einschließlich nicht fortgesetzt. Systematische Stuhlproben wurden für Fälle von Gastroenteritis bei Kindern < 5 Jahren durchgeführt, die sich 2012 und 2013 in den Notaufnahmeabteilungen der IMPACT-Krankenhäuser und 2014 in 5 der 12 zentralen Krankenhäuser vorstellten. Diese Komponente wird in den Studienjahren 2015-17 des Protokolls nicht fortgesetzt. Jedoch werden die zugelassenen Fälle, die sich in Krankenhäusern des IMPACT-Zentrums mit positivem Rotavirus vorstellen, gemeldet und Stuhlproben für eine spätere Genotypisierung aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in der Lage, aktuelle kanadische Daten zu den beiden wichtigsten Ergebnismessungen für die Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bereitzustellen: Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme. Der lange Zeitraum, der bereits vor der Einführung des Impfstoffs besteht (2005 bis 2017), wird langfristige Basisdaten liefern, mit denen die Krankheitslast von 2012 bis 2022 verglichen werden kann.

Die Hauptvorteile dieser Studie sind, dass die Überwachung in denselben Krankenhäusern stattfindet und dieselbe Methodik und CNI seit 2005 verwendet wird. Dadurch wird die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Überwachungsstudie gewährleistet. Der nationale Datensatz erfasst Patienten der Altersgruppe 0 bis 16 Jahre in 12 Zentren im ganzen Land. Die retrospektiven und prospektiven Studien werden in der einzigartigen Position sein, alle Kinder zu erfassen, die in die 12 pädiatrischen Krankenhäuser in Kanada eingeliefert wurden. Da das Vertrauen auf Entlassungscodes allein eine Gastroenteritis aufgrund von Rotavirus unterschätzen kann, wird eine Laborüberwachung in Verbindung mit einer Überprüfung der Krankenakte die vollständige Erfassung der wahren Krankheitslast sicherstellen. Daten über den Gesundheitszustand von Kindern werden die Bewertung von Kindern erleichtern, die medizinisch anfällig sind und für die Rotavirus-Infektionen möglicherweise von größerer Bedeutung sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Le Saux, MD
  • Telefonnummer: 2651 613-737-7600
  • E-Mail: lesaux@cheo.on.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melanie Laffin Thibodeau
  • Telefonnummer: 239 (613) 526-9397
  • E-Mail: melaniel@cps.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
        • Hauptermittler:
          • Cheryl Foo, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Shaun Morris, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine Hospital
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
        • Hauptermittler:
          • Roseline Thibeault, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0-16 Jahren, die in den teilnehmenden IMPACT-Krankenhäusern (bis 31. Dezember 2020) mit Bestätigung positiver Stuhlproben aufgenommen wurden.

Beschreibung

Dieses Kriterium besteht aus zwei Teilen: Überwachung der Krankenhausaufnahme (bis 31. Dezember 2019); und Genotypüberwachung (bis 31.12.2020)

Überwachung der Krankenhausaufnahme:

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 bis 16 Jahre.
  • Stationärer Status im IMPACT-Krankenhaus
  • Akute Symptome einer akuten Gastroenteritis mit oder ohne Durchfall, mit oder ohne Erbrechen, mit oder ohne Fieber.
  • Laborbestätigung des Rotavirus in Stuhlproben oder Autopsie-Gewebeproben unter Verwendung von Antigen-Nachweismethoden (Enzyme Linked Immunoassay [ELISA] oder immunchromatographische Methoden) oder elektronenmikroskopische oder molekulare (PCR) Diagnose in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Erkrankung entnommen wurde Magen-Darm-Symptome. Durch Autopsie identifizierte Fälle müssen vor dem Tod gastrointestinale Symptome gehabt haben.
  • Überwiesene Fälle von Rotavirus-Infektionen, die eine Laborbestätigung von einer anderen Institution haben, die die gleichen Kriterien wie oben verwendet

Ausschlusskriterien

  • Nicht im Labor bestätigte Diagnose.
  • Klinische Daten sind für den Schwesternmonitor nicht zugänglich.
  • Zufallsbefunde von Rotavirus bei Patienten, die ohne akute gastrointestinale Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Rotavirus-Genotyp-Surveillance – an Stuhlproben, die bereits für Krankenhausaufnahmezwecke entnommen wurden (nicht zusätzlich für die Überwachung).

- Rotavirus-Identifizierung: Die Rotavirus-Identifizierung an Standorten erfolgt durch Rotavirus-Antigen, das durch EIA (Enzyme Immuno Assay) oder Elektronenmikroskopie nachgewiesen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rotavirus
- Kinder (0-16 Jahre) bei stationärer Aufnahme (bis 31.12.2020)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Änderungen der Rotavirus-Krankenhausaufenthaltsraten in 12 pädiatrischen Krankenhäusern in Kanada vor und nach der Implementierung von Rotavirus-Impfstoffen im Rahmen öffentlich finanzierter Provinzprogramme
Zeitfenster: Patienten werden ab dem 1. Januar 2018 bei der Aufnahme identifiziert. Der Überwachungszeitraum beginnt mit der Identifizierung des Rotavirus und dauert bis zur Entlassung der Patienten (durchschnittlich 3-4 Tage). Das Studienende ist der 31. Dezember 2020
Im Titel beschrieben
Patienten werden ab dem 1. Januar 2018 bei der Aufnahme identifiziert. Der Überwachungszeitraum beginnt mit der Identifizierung des Rotavirus und dauert bis zur Entlassung der Patienten (durchschnittlich 3-4 Tage). Das Studienende ist der 31. Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Die Anzahl der im Krankenhaus erworbenen Rotavirus-Infektionen bei Kindern im Vergleich zur Belastung vor und nach der Impfung im gesamten Netzwerk.
Zeitfenster: Patienten werden aufgenommen, wenn Rotavirus bei einem Krankenhauspatienten identifiziert wird. Der Patient wird bis zum Abklingen der Entlassung oder des Abklingens der Infektionssymptome nachbeobachtet (durchschnittlich 5 Tage). Die Anmeldung beginnt am 01.01.2012 und endet am 31.12.2020.
Im Titel beschrieben
Patienten werden aufgenommen, wenn Rotavirus bei einem Krankenhauspatienten identifiziert wird. Der Patient wird bis zum Abklingen der Entlassung oder des Abklingens der Infektionssymptome nachbeobachtet (durchschnittlich 5 Tage). Die Anmeldung beginnt am 01.01.2012 und endet am 31.12.2020.
- Die häufigsten Rotavirus-Genotypen bei Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Stuhlproben von 2012 bis 2020 werden zum Zeitpunkt der Labordiagnostik gesammelt. Die Sammlung der Isolate beginnt am 1. Januar 2012 und dauert bis Dezember 2020.
Im Titel beschrieben
Stuhlproben von 2012 bis 2020 werden zum Zeitpunkt der Labordiagnostik gesammelt. Die Sammlung der Isolate beginnt am 1. Januar 2012 und dauert bis Dezember 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Paediatric Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTA 2010-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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