IMPACT(Immunization Monitoring Program Active)를 통한 캐나다 로타바이러스 감시
2021년 3월 18일 업데이트: Canadian Paediatric Society
IMPACT(Immunization Monitoring Program Active)를 통한 캐나다 로타바이러스 감시: 입원 및 응급실 방문 평가 - 캐나다의 공적 자금 지원 백신 프로그램의 영향
- 로타바이러스 병원 입원 감시
- 로타바이러스 위장염으로 인한 0-16세 아동의 병원 입원에 대한 2010년 및 2011년 후향적 감시는 IMPACT(면역 모니터링 프로그램, ACTive) 소아과 병원 네트워크의 모든 센터에서 완료될 것입니다.
- 0-16세 아동에 대한 로타바이러스 관련 입원에 대한 전향적 감시는 2012-20년에 수행되었으며 추가로 2022년 말까지 12개 현장에서 2년 동안 수행될 예정입니다. 감시 방법론은 과거 감시에서와 동일한 사례 찾기 전략과 동일한 사례 보고서 양식을 계속 사용할 것입니다(사례 보고는 전자적으로 수행됩니다.
- ICD 코드를 사용한 모든 원인의 설사병에 대한 응급실 질병 부담 사례 찾기는 2012년부터 2014년까지 전향적으로 수행되었으며 2015-17년에는 계속되지 않을 것입니다. 2012년과 2013년에 IMPACT 병원의 ED 부서와 2014년에 12개 중앙 병원 중 5개 병원에서 응급실에 내원한 5세 미만 소아의 위장염 사례에 대해 체계적인 대변 샘플링을 수행했습니다. 이 구성 요소는 2015-17 프로토콜 연구 연도에 계속되지 않습니다. 그러나 긍정적인 로타바이러스로 IMPACT 센터 병원에 입원한 사례는 보고되고 대변 샘플은 나중에 유전형 분석을 위해 저장됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 로타바이러스 백신의 효과에 대한 가장 중요한 두 가지 결과 측정인 병원 입원 및 응급실 방문에 대한 현대 캐나다 데이터를 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 백신 시행(2005년~2017년) 이전에 이미 존재하는 연장된 기간은 2012년~2022년까지 질병 부담을 비교할 수 있는 장기 기준 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 장점은 감시가 동일한 병원에서 발생하고 동일한 방법론과 CRF가 2005년부터 사용되었다는 것입니다. 이렇게 하면 감시 연구의 신뢰성과 일관성이 보장됩니다. 국가 데이터 세트는 전국 12개 센터에서 0~16세 연령 그룹의 환자를 수집합니다. 후향적 및 전향적 연구는 캐나다의 12개 소아과 병원에 입원한 모든 어린이를 포착할 수 있는 독특한 위치에 있을 것입니다. 퇴원 코드에만 의존하는 것은 로타바이러스로 인한 위장염을 과소평가할 수 있기 때문에 의료 기록 검토와 함께 검사실 감시를 통해 진정한 질병 부담을 완전히 파악할 수 있습니다. 아동의 건강 상태에 대한 데이터는 로타바이러스 감염이 더 중요할 수 있는 의학적으로 허약한 아동의 평가를 용이하게 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Le Saux, MD
- 전화번호: 2651 613-737-7600
- 이메일: lesaux@cheo.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Laffin Thibodeau
- 전화번호: 239 (613) 526-9397
- 이메일: melaniel@cps.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 모병
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 모병
- Winnipeg Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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수석 연구원:
- Cheryl Foo, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- 모병
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- Shaun Morris, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- 모병
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine hospital
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Ste Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
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수석 연구원:
- Roseline Thibeault, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 모병
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 IMPACT 병원에 입원한 0-16세 아동(2020년 12월 31일까지)은 양성 대변 샘플 확인을 받았습니다.
설명
이 기준에는 병원 입원 감시(2019년 12월 31일까지)의 두 부분이 있습니다. 및 유전자형 감시(2020년 12월 31일까지)
병원 입원 감시:
포함 기준:
- 0세~16세.
- IMPACT 병원의 입원 환자 상태
- 설사를 수반하거나 수반하지 않는 급성 위장염 증상의 급성 발병, 구토를 수반하거나 수반하지 않음, 열을 수반하거나 수반하지 않음.
- 항원 검출법(효소결합면역분석[ELISA] 또는 면역크로마토그래피법) 또는 발병 후 14일 이내에 채취한 대변 검체에서 전자현미경 또는 분자(PCR) 진단을 통한 대변 검체 또는 부검 조직 검체에서 로타바이러스의 실험실적 확인 위장 증상. 부검으로 확인된 사례는 사망 전에 위장관 증상이 있었음에 틀림없다.
- 상기와 동일한 기준으로 다른 기관에서 검사실 확인을 받은 로타바이러스 감염 사례 추천
제외 기준
- 실험실에서 확인되지 않은 진단.
- 간호사 모니터는 임상 데이터에 액세스할 수 없습니다.
- 급성 위장관 증상 없이 병원에 입원한 환자에서 로타바이러스의 부수적 소견.
로타바이러스 유전자형 감시 - 병원 입원 목적으로 이미 얻은 대변 샘플(감시를 위해 추가되지 않음).
- 로타바이러스 동정 : 위치에서의 로타바이러스 동정은 EIA(Enzyme Immuno Assay) 또는 전자현미경으로 검출된 로타바이러스 항원에 의해 이루어진다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로타바이러스
- 소아(0-16세) 입원환자(2020년 12월 31일까지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 캐나다 12개 소아과 병원의 로타바이러스 입원율 변화는 공적 지원을 받는 지방 프로그램 내에서 로타바이러스 백신 시행 전과 후의 변화입니다.
기간: 환자는 2018년 1월 1일부터 입원 시에 식별됩니다. 감시 기간은 로타바이러스가 식별되는 시점부터 시작하여 환자가 퇴원할 때까지 계속됩니다(평균 3-4일). 연구 종료일은 2020년 12월 31일입니다.
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제목에 설명
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환자는 2018년 1월 1일부터 입원 시에 식별됩니다. 감시 기간은 로타바이러스가 식별되는 시점부터 시작하여 환자가 퇴원할 때까지 계속됩니다(평균 3-4일). 연구 종료일은 2020년 12월 31일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 아동의 병원 획득 로타바이러스 감염 수는 네트워크 전반에 걸쳐 예방접종 전후 부담을 비교했습니다.
기간: 입원 환자에서 로타바이러스가 확인되면 환자를 등록합니다. 퇴원 또는 감염 증상이 멈출 때까지 환자를 추적합니다(평균 5일). 등록은 2012년 1월 1일에 시작하여 2020년 12월 31일에 끝납니다.
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제목에 설명
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입원 환자에서 로타바이러스가 확인되면 환자를 등록합니다. 퇴원 또는 감염 증상이 멈출 때까지 환자를 추적합니다(평균 5일). 등록은 2012년 1월 1일에 시작하여 2020년 12월 31일에 끝납니다.
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- 입원환자에서 가장 흔한 로타바이러스 유전자형
기간: 2012년부터 2020년까지의 대변 검체는 검사실 진단 시 수집됩니다. 격리 컬렉션은 2012년 1월 1일에 시작하여 2020년 12월까지 계속됩니다.
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제목에 설명
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2012년부터 2020년까지의 대변 검체는 검사실 진단 시 수집됩니다. 격리 컬렉션은 2012년 1월 1일에 시작하여 2020년 12월까지 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .