Kanadensisk rotavirusövervakning genom immuniseringsövervakningsprogrammet Active (IMPACT)
18 mars 2021 uppdaterad av: Canadian Paediatric Society
Kanadensisk rotavirusövervakning genom immuniseringsövervakningsprogrammet Active (IMPACT): bedömning av sjukhusvistelser och akutmottagningsbesök - effekten av offentligt finansierade vaccinprogram i Kanada
- Övervakning av rotavirussjukhusintagningar
- Retrospektiv övervakning för 2010 och 2011 för sjukhusinläggningar av barn i åldern 0 till 16 år på grund av rotavirus gastroenterit kommer att slutföras av alla centra i IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive) nätverk för barnsjukhus.
- Prospektiv övervakning av rotavirusrelaterade intagningar för barn i åldrarna 0 till 16 år genomfördes under 2012-2020 och kommer att utföras i ytterligare två år fram till slutet av 2022 på alla 12 platser. Övervakningsmetodik kommer att fortsätta att använda samma strategi för att hitta fall och samma fallrapportformulär som vid tidigare övervakning (ärenderapportering sker elektroniskt.
- Akutmottagningen Burden of Disease Fallupptäckning för diarrésjukdom av alla orsaker med hjälp av ICD-koder genomfördes prospektivt för 2012 till 2014 och kommer inte att fortsätta under åren 2015-17 inklusive. Systematisk avföringsprovtagning genomfördes för fall av gastroenterit hos barn < 5 år som uppvisade akutmottagningen på IMPACT-sjukhusen 2012 och 2013 och 5 av de 12 centersjukhusen 2014. Denna komponent kommer inte att fortsätta under protokollstudieåren 2015-17. Emellertid kommer de intagna fallen som presenteras för IMPACT-centrets sjukhus med positivt rotavirus att rapporteras och avföringsprover sparas för genotypning vid ett senare tillfälle.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har förmågan att tillhandahålla samtida kanadensiska data om de två av de viktigaste resultatmåtten för rotavirusvaccins effektivitet: sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök. Den förlängda tidsperioden som redan finns innan vaccinet implementeras (2005 till 2017) kommer att ge långsiktiga basdata för att jämföra sjukdomsbördan från 2012 till 2022.
De stora fördelarna med denna studie är att övervakning sker på samma sjukhus och samma metodik och CRF har använts sedan 2005. Detta kommer att säkerställa tillförlitlighet och konsekvens i övervakningsstudien. Den nationella datamängden fångar patienter från åldersgruppen 0 till 16 år i 12 centra över hela landet. De retrospektiva och prospektiva studierna kommer att vara i en unik position för att fånga alla barn som tas in på de 12 pediatriska sjukhusen i Kanada. Eftersom enbart beroende av utskrivningskoder kan underskatta gastroenterit på grund av rotavirus, kommer laboratorieövervakning i kombination med journalgranskning att säkerställa att den verkliga sjukdomsbördan tas upp fullständigt. Data om barns hälsotillstånd kommer att underlätta utvärderingen av barn som är medicinskt bräckliga för vilka rotavirusinfektioner kan vara mer betydande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole Le Saux, MD
- Telefonnummer: 2651 613-737-7600
- E-post: lesaux@cheo.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie Laffin Thibodeau
- Telefonnummer: 239 (613) 526-9397
- E-post: melaniel@cps.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrytering
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytering
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrytering
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Huvudutredare:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Rekrytering
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Huvudutredare:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrytering
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytering
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Huvudutredare:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytering
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 0-16 inlagda på de deltagande IMPACT-sjukhusen (till 31 december 2020) med bekräftelse på positiva avföringsprov.
Beskrivning
Det finns två delar av detta kriterium - övervakning av sjukhusinläggning (till 31 december 2019); och genotypövervakning (till 31 december 2020)
Sjukhusövervakning:
Inklusionskriterier:
- Ålder 0 till 16 år.
- Slutenvårdsstatus på IMPACT-sjukhuset
- Akut debut av symtom på akut gastroenterit med eller utan diarré avföring, med eller utan kräkningar, med eller utan feber.
- Laboratoriebekräftelse av rotavirus i avföringsprover eller obduktionsvävnadsprov med användning av antigendetektionsmetoder (enzymkopplad immunanalys [ELISA] eller immunokromatografiska metoder) eller elektronmikroskopi eller molekylär (PCR) diagnos i ett avföringsprov taget inom 14 dagar efter början av gastrointestinala symtom. Fall som identifierats genom obduktion ska ha haft gastrointestinala symtom före döden.
- Remitterade fall av rotavirusinfektioner som har laboratoriebekräftelse från annan institution med samma kriterier som ovan
Exklusions kriterier
- Icke-laboratoriebekräftad diagnos.
- Kliniska data är inte tillgängliga för sjuksköterskemonitorn.
- Tillfälliga fynd av rotavirus hos patienter inlagda på sjukhus utan akuta gastrointestinala symtom.
Rotavirus genotypövervakning - på avföringsprov som redan erhållits för sjukhusinläggning (ej ytterligare för övervakningen).
- Rotavirusidentifiering: Rotavirusidentifiering på ställena kommer att åstadkommas med rotavirusantigen som detekteras med EIA (Enzyme Immuno Assay) eller elektronmikroskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rotavirus
- Barn (0-16 år) inlagda på sjukhus (till och med 31 december 2020)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Förändringar i antalet sjukhusvistelser för rotavirus på 12 pediatriska sjukhus i Kanada före och efter implementering av rotavirusvaccin inom offentligt finansierade provinsprogram
Tidsram: Patienterna identifieras vid inläggning med start 1 januari 2018. Övervakningsperioden börjar när rotavirus identifieras och pågår tills patienterna skrivs ut (i genomsnitt 3-4 dagar). Studiens slutdatum är den 31 december 2020
|
Beskrivs i rubriken
|
Patienterna identifieras vid inläggning med start 1 januari 2018. Övervakningsperioden börjar när rotavirus identifieras och pågår tills patienterna skrivs ut (i genomsnitt 3-4 dagar). Studiens slutdatum är den 31 december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Antalet sjukhusförvärvade rotavirusinfektioner hos barn jämfördes före och efter immunisering över hela nätverket.
Tidsram: Patienter skrivs in när rotavirus identifieras på en inlagd patient. Patienten följs tills utskrivning eller infektionssymtom har upphört (i genomsnitt 5 dagar). Anmälan börjar 1 januari 2012 och slutar 31 december 2020.
|
Beskrivs i rubriken
|
Patienter skrivs in när rotavirus identifieras på en inlagd patient. Patienten följs tills utskrivning eller infektionssymtom har upphört (i genomsnitt 5 dagar). Anmälan börjar 1 januari 2012 och slutar 31 december 2020.
|
|
- De vanligaste rotavirusgenotyperna hos inlagda patienter
Tidsram: Avföringsprover från 2012 till 2020 kommer att samlas in vid tidpunkten för laboratoriediagnostik. Insamling av isolat börjar 1 januari 2012 och fortsätter till december 2020.
|
Beskrivs i rubriken
|
Avföringsprover från 2012 till 2020 kommer att samlas in vid tidpunkten för laboratoriediagnostik. Insamling av isolat börjar 1 januari 2012 och fortsätter till december 2020.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTA 2010-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .