Канадский надзор за ротавирусом посредством активной программы мониторинга иммунизации (IMPACT)
18 марта 2021 г. обновлено: Canadian Paediatric Society
Канадский надзор за ротавирусной инфекцией посредством активной программы мониторинга иммунизации (IMPACT): оценка госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи – влияние программ вакцинации, финансируемых государством в Канаде
- Наблюдение за госпитализацией ротавирусной инфекции
- Ретроспективный эпиднадзор за 2010 и 2011 гг. по госпитализации детей в возрасте от 0 до 16 лет по поводу ротавирусного гастроэнтерита будет проведен всеми центрами сети детских больниц IMPACT (Программа мониторинга иммунизации, АКтив).
- Проспективный эпиднадзор за госпитализацией по поводу ротавирусной инфекции детей в возрасте от 0 до 16 лет проводился в 2012-2020 гг. включительно и будет проводиться еще в течение 2 лет до конца 2022 г. на всех 12 площадках. Методология эпиднадзора будет по-прежнему использовать ту же стратегию выявления случаев и ту же форму отчета о случае, что и в прошлом эпиднадзоре (отчетность о случаях осуществляется в электронном виде.
- Бремя болезней отделения неотложной помощи Выявление случаев диареи от всех причин с использованием кодов МКБ проводилось проспективно в период с 2012 по 2014 год и не будет продолжаться в 2015–2017 годах включительно. Систематический сбор образцов стула проводился при гастроэнтерите у детей в возрасте до 5 лет, поступивших в отделения неотложной помощи больниц IMPACT в 2012 и 2013 годах и 5 из 12 центральных больниц в 2014 году. Этот компонент не будет продолжаться до 2015-17 лет исследования протокола. Однако о поступивших в больницы центра IMPACT случаях с положительным ротавирусом будет сообщено, а образцы стула будут сохранены для генотипирования позднее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование может предоставить современные канадские данные по двум наиболее важным показателям эффективности ротавирусной вакцины: госпитализациям и посещениям отделений неотложной помощи. Длительный период времени, который уже существовал до внедрения вакцины (с 2005 по 2017 год), предоставит долгосрочные исходные данные, с которыми можно будет сравнить бремя болезни с 2012 по 2022 год.
Основные преимущества этого исследования заключаются в том, что эпиднадзор проводится в одних и тех же больницах и по той же методологии, а CRF используется с 2005 года. Это обеспечит надежность и последовательность в исследовании наблюдения. Национальный набор данных охватывает пациентов в возрасте от 0 до 16 лет в 12 центрах по всей стране. Ретроспективные и проспективные исследования будут иметь уникальную возможность охватить всех детей, поступивших в 12 педиатрических больниц Канады. Поскольку использование только кодов выписки может привести к недооценке гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, лабораторное наблюдение в сочетании с анализом медицинской документации обеспечит полное определение истинного бремени болезни. Данные о состоянии здоровья детей облегчат оценку детей с ослабленным здоровьем, для которых ротавирусные инфекции могут быть более значимыми.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Le Saux, MD
- Номер телефона: 2651 613-737-7600
- Электронная почта: lesaux@cheo.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Laffin Thibodeau
- Номер телефона: 239 (613) 526-9397
- Электронная почта: melaniel@cps.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- Рекрутинг
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Рекрутинг
- Winnipeg Children'S Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Рекрутинг
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Главный следователь:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Рекрутинг
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine Hospital
-
Ste Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Главный следователь:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Рекрутинг
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 0–16 лет, госпитализированные в больницы IMPACT (до 31 декабря 2020 г.) с подтверждением положительных проб стула.
Описание
Эти критерии состоят из двух частей: наблюдение за госпитализацией (до 31 декабря 2019 г.); и надзор за генотипом (до 31 декабря 2020 г.)
Наблюдение за госпитализацией:
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 16 лет.
- Стационарное состояние в больнице ИМПАКТ
- Острое начало симптомов острого гастроэнтерита с диареей или без нее, с рвотой или без нее, с лихорадкой или без нее.
- Лабораторное подтверждение ротавируса в образцах кала или аутопсии с использованием методов обнаружения антигена (иммуноферментный анализ [ИФА] или иммунохроматографические методы) или электронной микроскопии или молекулярной (ПЦР) диагностики в образце кала, взятом в течение 14 дней после начала заболевания. желудочно-кишечные симптомы. Случаи, выявленные при вскрытии, должны были иметь желудочно-кишечные симптомы перед смертью.
- Направленные случаи ротавирусной инфекции, имеющие лабораторное подтверждение в другом учреждении с использованием тех же критериев, что и выше.
Критерий исключения
- Нелабораторно подтвержденный диагноз.
- Клинические данные недоступны для монитора медсестры.
- Случайная находка ротавируса у пациентов, госпитализированных без острых желудочно-кишечных симптомов.
Наблюдение за генотипом ротавируса - в образце стула, уже полученном для целей госпитализации (не является дополнительным для наблюдения).
- Идентификация ротавируса: Идентификация ротавируса на участках будет осуществляться с помощью антигена ротавируса, обнаруженного с помощью ИФА (иммуноферментного анализа) или электронной микроскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ротавирус
- Дети (0-16 лет), госпитализированные (до 31 декабря 2020 г.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Изменения в показателях госпитализации по поводу ротавирусной инфекции в 12 детских больницах Канады до и после внедрения ротавирусной вакцины в рамках финансируемых государством провинциальных программ.
Временное ограничение: Выявление больных осуществляется при поступлении с 1 января 2018 г. Период наблюдения начинается с момента выявления ротавируса и продолжается до выписки больных (в среднем 3-4 дня). Дата окончания исследования 31 декабря 2020 г.
|
Описано в названии
|
Выявление больных осуществляется при поступлении с 1 января 2018 г. Период наблюдения начинается с момента выявления ротавируса и продолжается до выписки больных (в среднем 3-4 дня). Дата окончания исследования 31 декабря 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Количество внутрибольничных ротавирусных инфекций у детей в сравнении с бременем до и после иммунизации в сети.
Временное ограничение: Пациенты включаются при выявлении ротавируса у госпитализированного пациента. Пациент находится под наблюдением до исчезновения выделений или симптомов инфекции (в среднем 5 дней). Регистрация начинается 1 января 2012 г. и заканчивается 31 декабря 2020 г.
|
Описано в заголовке
|
Пациенты включаются при выявлении ротавируса у госпитализированного пациента. Пациент находится под наблюдением до исчезновения выделений или симптомов инфекции (в среднем 5 дней). Регистрация начинается 1 января 2012 г. и заканчивается 31 декабря 2020 г.
|
|
- Наиболее распространенные генотипы ротавируса у госпитализированных пациентов
Временное ограничение: Образцы стула с 2012 по 2020 год будут собираться во время лабораторной диагностики. Сбор изолятов начинается 1 января 2012 г. и продолжается до декабря 2020 г.
|
Описано в заголовке
|
Образцы стула с 2012 по 2020 год будут собираться во время лабораторной диагностики. Сбор изолятов начинается 1 января 2012 г. и продолжается до декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROTA 2010-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .