Canadian Rotavirus Surveillance via het Immunization Monitoring Program Active (IMPACT)
18 maart 2021 bijgewerkt door: Canadian Paediatric Society
Canadian Rotavirus Surveillance Through the Immunization Monitoring Program Active (IMPACT): Beoordeling van ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp - de impact van door de overheid gefinancierde vaccinprogramma's in Canada
- Rotavirus Toezicht op ziekenhuisopnames
- Retrospectieve surveillance voor 2010 en 2011 voor ziekenhuisopnames bij kinderen van 0 tot 16 jaar als gevolg van rotavirus gastro-enteritis zal worden uitgevoerd door alle centra van het IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive) pediatrische ziekenhuisnetwerk.
- Prospectieve surveillance van rotavirusgerelateerde opnames voor kinderen van 0 tot 16 jaar werd uitgevoerd in 2012-2020 en zal gedurende nog eens 2 jaar worden uitgevoerd tot eind 2022 op alle 12 locaties. De bewakingsmethodologie zal dezelfde strategie voor het opsporen van gevallen en hetzelfde meldingsformulier blijven gebruiken als bij eerdere bewaking (melding van gevallen gebeurt elektronisch.
- Afdeling Spoedeisende Hulp Ziektelast Het vinden van gevallen van diarree door alle oorzaken met behulp van ICD-codes werd prospectief uitgevoerd voor 2012 tot en met 2014 en zal niet worden voortgezet in de jaren 2015-2017. Systematische stoelgangmonsters werden uitgevoerd voor gevallen van gastro-enteritis bij kinderen < 5 jaar die zich presenteerden op de SEH-afdelingen van de IMPACT-ziekenhuizen in 2012 en 2013 en 5 van de 12 centrumziekenhuizen in 2014. Dit onderdeel loopt niet door in de protocolstudiejaren 2015-2017. De opgenomen gevallen die zich bij de ziekenhuizen van het IMPACT-centrum presenteren met positief rotavirus zullen echter worden gerapporteerd en ontlastingsmonsters worden bewaard voor genotypering op een later tijdstip.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft de mogelijkheid om hedendaagse Canadese gegevens te verstrekken over de twee belangrijkste uitkomstmaten voor de effectiviteit van het rotavirusvaccin: ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp. De verlengde periode die al bestaat voorafgaand aan de implementatie van het vaccin (2005 tot 2017) zal basisgegevens op lange termijn opleveren waarmee de ziektelast van 2012 tot 2022 kan worden vergeleken.
De grote voordelen van dit onderzoek zijn dat de surveillance in dezelfde ziekenhuizen plaatsvindt en sinds 2005 dezelfde methodiek en CRF wordt gebruikt. Dit zorgt voor betrouwbaarheid en consistentie in het surveillanceonderzoek. De nationale dataset registreert patiënten van 0 tot 16 jaar in 12 centra in het hele land. De retrospectieve en prospectieve studies zullen in een unieke positie verkeren om alle kinderen vast te leggen die zijn opgenomen in de 12 kinderziekenhuizen in Canada. Aangezien alleen vertrouwen op ontslagcodes gastro-enteritis als gevolg van rotavirus kan onderschatten, zal laboratoriumtoezicht in combinatie met beoordeling van medische dossiers ervoor zorgen dat de werkelijke ziektelast volledig wordt opgespoord. Gegevens over de gezondheidstoestand van kinderen zullen de evaluatie vergemakkelijken van kinderen die medisch kwetsbaar zijn, voor wie rotavirusinfecties belangrijker kunnen zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Le Saux, MD
- Telefoonnummer: 2651 613-737-7600
- E-mail: lesaux@cheo.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie Laffin Thibodeau
- Telefoonnummer: 239 (613) 526-9397
- E-mail: melaniel@cps.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Werving
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Werving
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Werving
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Werving
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Werving
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Werving
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- CHU Sainte-Justine Hospital
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Hoofdonderzoeker:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Werving
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 0-16 jaar opgenomen in de deelnemende IMPACT-ziekenhuizen (tot 31 december 2020) met bevestiging van positieve ontlastingsmonsters.
Beschrijving
Deze criteria bestaan uit twee delen: toezicht op ziekenhuisopnames (tot 31 december 2019); en genotypebewaking (tot 31 december 2020)
Surveillance ziekenhuisopname:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 tot 16 jaar.
- Intramurale status in het IMPACT-ziekenhuis
- Acuut begin van symptomen van acute gastro-enteritis met of zonder diarree ontlasting, met of zonder braken, met of zonder koorts.
- Laboratoriumbevestiging van rotavirus in ontlastingsmonsters of autopsieweefselmonster met behulp van antigeendetectiemethoden (enzyme-linked immunoassay [ELISA] of immunochromatografische methoden) of elektronenmicroscopie of moleculaire (PCR) diagnose in een ontlastingsmonster genomen binnen 14 dagen na het begin van gastro-intestinale symptomen. Gevallen geïdentificeerd door autopsie moeten vóór de dood gastro-intestinale symptomen hebben gehad.
- Doorverwezen gevallen van rotavirusinfecties met laboratoriumbevestiging van een andere instelling met dezelfde criteria als hierboven
Uitsluitingscriteria
- Niet-laboratorium bevestigde diagnose.
- Klinische gegevens zijn niet toegankelijk voor de verpleegkundige monitor.
- Nevenbevindingen van rotavirus bij patiënten opgenomen in het ziekenhuis zonder acute gastro-intestinale symptomen.
Rotavirus Genotype Surveillance - op ontlastingsmonster dat al is verkregen voor ziekenhuisopname (niet aanvullend voor de surveillance).
- Rotavirus-identificatie: Rotavirus-identificatie op locaties wordt uitgevoerd door middel van rotavirus-antigeen gedetecteerd door EIA (Enzyme Immuno Assay) of elektronenmicroscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rotavirus
- Kinderen (0-16 jaar) opgenomen in het ziekenhuis (t/m 31 december 2020)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Veranderingen in het aantal ziekenhuisopnames tegen het rotavirus in 12 kinderziekenhuizen in Canada pre- en post-rotavirusvaccinimplementatie binnen door de overheid gefinancierde provinciale programma's
Tijdsspanne: Patiënten worden geïdentificeerd bij opname vanaf 1 januari 2018. De bewakingsperiode begint wanneer het rotavirus wordt geïdentificeerd en gaat door totdat de patiënten worden ontslagen (gemiddeld 3-4 dagen). De einddatum van de studie is 31 december 2020
|
Beschreven in de titel
|
Patiënten worden geïdentificeerd bij opname vanaf 1 januari 2018. De bewakingsperiode begint wanneer het rotavirus wordt geïdentificeerd en gaat door totdat de patiënten worden ontslagen (gemiddeld 3-4 dagen). De einddatum van de studie is 31 december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Het aantal in het ziekenhuis opgelopen rotavirusinfecties bij kinderen vergeleek de pre- en post-immunisatielast in het hele netwerk.
Tijdsspanne: Patiënten worden ingeschreven wanneer rotavirus wordt geïdentificeerd bij een gehospitaliseerde patiënt. De patiënt wordt gevolgd tot ontslag of symptomen van infectie zijn verdwenen (gemiddeld 5 dagen). De inschrijving start op 1 januari 2012 en eindigt op 31 december 2020.
|
Beschreven in de titel
|
Patiënten worden ingeschreven wanneer rotavirus wordt geïdentificeerd bij een gehospitaliseerde patiënt. De patiënt wordt gevolgd tot ontslag of symptomen van infectie zijn verdwenen (gemiddeld 5 dagen). De inschrijving start op 1 januari 2012 en eindigt op 31 december 2020.
|
|
- De meest voorkomende rotavirus-genotypes bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Ontlastingsspecimens van 2012 tot 2020 zullen worden verzameld op het moment van laboratoriumdiagnose. Het verzamelen van isolaten begint op 1 januari 2012 en loopt door tot december 2020.
|
Beschreven in de titel
|
Ontlastingsspecimens van 2012 tot 2020 zullen worden verzameld op het moment van laboratoriumdiagnose. Het verzamelen van isolaten begint op 1 januari 2012 en loopt door tot december 2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTA 2010-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .