加拿大通过主动免疫监测计划 (IMPACT) 进行的轮状病毒监测
2021年3月18日 更新者：Canadian Paediatric Society
加拿大通过主动免疫监测计划 (IMPACT) 进行的轮状病毒监测：住院和急诊就诊评估 - 加拿大公共资助疫苗计划的影响
- 轮状病毒入院监测
- IMPACT（免疫监测计划，ACTive）儿科医院网络的所有中心将完成 2010 年和 2011 年因轮状病毒胃肠炎入院的 0 至 16 岁儿童的回顾性监测。
- 2012-20 年（含）期间对 0 至 16 岁儿童轮状病毒相关入院情况进行了前瞻性监测，并将在所有 12 个地点再进行 2 年，直至 2022 年底。 监测方法将继续使用与过去监测相同的病例发现策略和病例报告表（病例报告以电子方式完成。
- 急诊科疾病负担 2012 年至 2014 年使用 ICD 代码对全因腹泻病病例进行了前瞻性调查，并且不会在 2015-17 年（含）继续进行。 对 2012 年和 2013 年在 IMPACT 医院急诊科就诊的 5 岁以下儿童胃肠炎病例以及 2014 年 12 家中心医院中的 5 家就诊的肠胃炎病例进行了系统粪便取样。 该部分将不会持续到 2015-17 协议研究年。 然而，向 IMPACT 中心医院就诊的轮状病毒呈阳性的入院病例将被报告，并保存粪便样本以供日后进行基因分型。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项研究能够提供当代加拿大关于轮状病毒疫苗有效性的两个最重要结果指标的数据：住院和急诊就诊。 疫苗实施之前已经存在的延长时间段（2005 年至 2017 年）将提供长期基线数据，用于比较 2012 年至 2022 年的疾病负担。
这项研究的主要优点是监测发生在同一家医院，并且自 2005 年以来一直使用相同的方法和 CRF。 这将确保监测研究的可靠性和一致性。 国家数据集收集了全国 12 个中心 0 至 16 岁年龄组的患者。 回顾性和前瞻性研究将以独特的方式收集加拿大 12 家儿科医院收治的所有儿童。 由于仅依赖出院代码可能会低估轮状病毒引起的胃肠炎，因此实验室监测与病历审查相结合将确保完全掌握真正的疾病负担。 关于儿童健康状况的数据将有助于评估轮状病毒感染可能更为严重的身体虚弱儿童。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Le Saux, MD
- 电话号码：2651 613-737-7600
- 邮箱：lesaux@cheo.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Laffin Thibodeau
- 电话号码：239 (613) 526-9397
- 邮箱：melaniel@cps.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- 招聘中
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- 招聘中
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- 招聘中
- Winnipeg Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- 招聘中
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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首席研究员：
- Cheryl Foo, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
- 招聘中
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
首席研究员：
- Shaun Morris, MD
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- 招聘中
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine hospital
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Ste Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- 招聘中
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
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首席研究员：
- Roseline Thibeault, MD
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- 招聘中
- Royal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与的 IMPACT 医院（截至 2020 年 12 月 31 日）入院并确认粪便样本呈阳性的 0-16 岁儿童。
描述
该标准分为两部分——入院监测（截至 2019 年 12 月 31 日）；和基因型监测（至 2020 年 12 月 31 日）
入院监测：
纳入标准：
- 年龄 0 至 16 岁。
- IMPACT 医院的住院情况
- 急性胃肠炎症状急性发作，伴或不伴腹泻便，伴或不伴呕吐，伴或不伴发热。
- 使用抗原检测方法（酶联免疫测定 [ELISA] 或免疫层析法）或在发病后 14 天内采集的粪便标本中进行电子显微镜或分子 (PCR) 诊断，对粪便标本或尸检组织样本中的轮状病毒进行实验室确认胃肠道症状。 尸检确定的病例在死前必须有胃肠道症状。
- 使用与上述相同的标准从另一机构得到实验室确认的转诊轮状病毒感染病例
排除标准
- 非实验室确诊。
- 护士监控器无法访问临床数据。
- 在没有急性胃肠道症状的入院患者中偶然发现轮状病毒。
轮状病毒基因型监测 - 已获得用于入院目的的粪便样本（不额外用于监测）。
- 轮状病毒鉴定：现场的轮状病毒鉴定将通过 EIA（酶免疫分析）或电子显微镜检测到的轮状病毒抗原来完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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轮状病毒
- 入院儿童（0-16 岁）（至 2020 年 12 月 31 日）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 加拿大 12 家儿科医院在公共资助的省级计划中轮状病毒疫苗实施前后轮状病毒住院率的变化
大体时间：从 2018 年 1 月 1 日开始入院时确定患者。监测期从确定轮状病毒时开始，一直持续到患者出院（平均 3-4 天）。研究结束日期为 2020 年 12 月 31 日
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标题中描述的
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从 2018 年 1 月 1 日开始入院时确定患者。监测期从确定轮状病毒时开始，一直持续到患者出院（平均 3-4 天）。研究结束日期为 2020 年 12 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 儿童医院获得性轮状病毒感染的数量比较了整个网络免疫接种前后的负担。
大体时间：当在住院患者身上发现轮状病毒时，患者就会被纳入。随访患者直至出院或感染症状停止（平均 5 天）。报名从 2012 年 1 月 1 日开始，到 2020 年 12 月 31 日结束。
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标题中描述的
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当在住院患者身上发现轮状病毒时，患者就会被纳入。随访患者直至出院或感染症状停止（平均 5 天）。报名从 2012 年 1 月 1 日开始，到 2020 年 12 月 31 日结束。
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- 住院患者中最常见的轮状病毒基因型
大体时间：实验室诊断时采集2012年至2020年的粪便标本。分离物的收集从 2012 年 1 月 1 日开始，一直持续到 2020 年 12 月。
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标题中描述的
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实验室诊断时采集2012年至2020年的粪便标本。分离物的收集从 2012 年 1 月 1 日开始，一直持续到 2020 年 12 月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Le Saux, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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