Surveillance canadienne du rotavirus dans le cadre du Programme de surveillance active de l'immunisation (IMPACT)
18 mars 2021 mis à jour par: Canadian Paediatric Society
Surveillance canadienne du rotavirus dans le cadre du Programme de surveillance active de l'immunisation (IMPACT) : Évaluation des hospitalisations et des visites aux urgences - l'impact des programmes de vaccination financés par l'État au Canada
- Surveillance des admissions à l'hôpital pour le rotavirus
- La surveillance rétrospective 2010 et 2011 des hospitalisations des enfants de 0 à 16 ans pour gastro-entérite à rotavirus sera complétée par l'ensemble des centres du réseau hospitalier pédiatrique IMPACT (Programme de Surveillance de l'Immunisation, ACTive).
- La surveillance prospective des admissions liées au rotavirus pour les enfants âgés de 0 à 16 ans a été menée en 2012-20 inclus et sera effectuée pendant 2 ans supplémentaires jusqu'à la fin de 2022 dans les 12 sites. La méthodologie de surveillance continuera d'utiliser la même stratégie de recherche de cas et le même formulaire de notification de cas que lors de la surveillance précédente (la notification des cas se fait par voie électronique.
- Fardeau de morbidité dans les services d'urgence La recherche de cas de maladies diarrhéiques toutes causes confondues à l'aide des codes de la CIM a été entreprise prospectivement de 2012 à 2014 et ne se poursuivra pas au cours des années 2015 à 2017 inclusivement. Un prélèvement systématique de selles a été réalisé pour les cas de gastro-entérite chez les enfants de < 5 ans se présentant aux services d'urgence des hôpitaux IMPACT en 2012 et 2013 et 5 des 12 centres hospitaliers en 2014. Cette composante ne se poursuivra pas pendant les années d'étude du protocole 2015-2017. Cependant, les cas admis se présentant aux hôpitaux du centre IMPACT avec un rotavirus positif seront signalés et des échantillons de selles seront conservés pour le génotypage à une date ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a la capacité de fournir des données canadiennes contemporaines sur les deux mesures de résultats les plus importantes pour l'efficacité du vaccin contre le rotavirus : les admissions à l'hôpital et les visites aux urgences. La période prolongée qui existe déjà avant la mise en œuvre du vaccin (2005 à 2017) fournira des données de base à long terme avec lesquelles comparer la charge de morbidité de 2012 à 2022.
Les principaux avantages de cette étude sont que la surveillance a lieu dans les mêmes hôpitaux et que la même méthodologie et le même CRF sont utilisés depuis 2005. Cela garantira la fiabilité et la cohérence de l'étude de surveillance. L'ensemble de données national saisit les patients du groupe d'âge de 0 à 16 ans dans 12 centres à travers le pays. Les études rétrospectives et prospectives seront dans une position unique pour saisir tous les enfants admis dans les 12 hôpitaux pédiatriques au Canada. Étant donné que le fait de se fier uniquement aux codes de sortie peut sous-estimer la gastro-entérite due au rotavirus, la surveillance en laboratoire associée à l'examen des dossiers médicaux garantira la saisie complète du véritable fardeau de la maladie. Les données sur l'état de santé des enfants faciliteront l'évaluation des enfants médicalement fragiles pour lesquels les infections à rotavirus peuvent être plus importantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Le Saux, MD
- Numéro de téléphone: 2651 613-737-7600
- E-mail: lesaux@cheo.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie Laffin Thibodeau
- Numéro de téléphone: 239 (613) 526-9397
- E-mail: melaniel@cps.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Recrutement
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Recrutement
- Winnipeg Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Recrutement
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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Chercheur principal:
- Cheryl Foo, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Recrutement
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Recrutement
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Chercheur principal:
- Shaun Morris, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Recrutement
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine hospital
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Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
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Chercheur principal:
- Roseline Thibeault, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Recrutement
- Royal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 0 à 16 ans admis dans les hôpitaux IMPACT participants (jusqu'au 31 décembre 2020) avec confirmation d'échantillons de selles positifs.
La description
Il y a deux parties à ces critères - Surveillance des admissions à l'hôpital (jusqu'au 31 décembre 2019); et surveillance génotypique (jusqu'au 31 décembre 2020)
Surveillance des admissions à l'hôpital :
Critère d'intégration:
- Âge 0 à 16 ans.
- Statut d'hospitalisation à l'hôpital IMPACT
- Apparition aiguë des symptômes de gastro-entérite aiguë avec ou sans selles diarrhéiques, avec ou sans vomissements, avec ou sans fièvre.
- Confirmation en laboratoire du rotavirus dans des échantillons de selles ou un échantillon de tissu d'autopsie à l'aide de méthodes de détection d'antigènes (dosage immunoenzymatique [ELISA] ou méthodes immunochromatographiques) ou d'un diagnostic par microscopie électronique ou moléculaire (PCR) dans un échantillon de selles prélevé dans les 14 jours suivant le début de symptômes gastro-intestinaux. Les cas identifiés par autopsie doivent avoir eu des symptômes gastro-intestinaux avant le décès.
- Cas référés d'infections à rotavirus qui ont une confirmation en laboratoire d'un autre établissement en utilisant les mêmes critères que ci-dessus
Critère d'exclusion
- Diagnostic non confirmé en laboratoire.
- Les données cliniques ne sont pas accessibles à l'infirmière monitrice.
- Découvertes fortuites de rotavirus chez des patients admis à l'hôpital sans symptômes gastro-intestinaux aigus.
Surveillance du génotype du rotavirus - sur un échantillon de selles déjà obtenu à des fins d'admission à l'hôpital (non supplémentaire pour la surveillance).
- Identification du rotavirus : l'identification du rotavirus sur les sites sera réalisée par l'antigène du rotavirus détecté par EIA (Enzyme Immuno Assay) ou par microscopie électronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rotavirus
- Enfants (0-16 ans) admis à l'hôpital (jusqu'au 31 décembre 2020)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Changements dans les taux d'hospitalisation pour rotavirus dans 12 hôpitaux pédiatriques au Canada avant et après la mise en œuvre du vaccin contre le rotavirus dans le cadre de programmes provinciaux financés par l'État
Délai: Les patients sont identifiés à l'admission à partir du 1er janvier 2018. La période de surveillance commence lorsque le rotavirus est identifié et se poursuit jusqu'à la sortie des patients (3-4 jours en moyenne). La date de fin de l'étude est le 31 décembre 2020
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Décrit dans le titre
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Les patients sont identifiés à l'admission à partir du 1er janvier 2018. La période de surveillance commence lorsque le rotavirus est identifié et se poursuit jusqu'à la sortie des patients (3-4 jours en moyenne). La date de fin de l'étude est le 31 décembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Le nombre d'infections à rotavirus nosocomiales chez les enfants a comparé le fardeau avant et après la vaccination dans l'ensemble du réseau.
Délai: Les patients sont inscrits lorsque le rotavirus est identifié sur un patient hospitalisé. Le patient est suivi jusqu'à la sortie ou la disparition des symptômes d'infection (5 jours en moyenne). L'inscription commence le 1er janvier 2012 et se termine le 31 décembre 2020.
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Décrit dans le titre
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Les patients sont inscrits lorsque le rotavirus est identifié sur un patient hospitalisé. Le patient est suivi jusqu'à la sortie ou la disparition des symptômes d'infection (5 jours en moyenne). L'inscription commence le 1er janvier 2012 et se termine le 31 décembre 2020.
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- Les génotypes de rotavirus les plus courants chez les patients hospitalisés
Délai: Des échantillons de selles de 2012 à 2020 seront prélevés au moment du diagnostic en laboratoire. La collecte des isolats commence le 1er janvier 2012 et se poursuit jusqu'en décembre 2020.
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Décrit dans le titre
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Des échantillons de selles de 2012 à 2020 seront prélevés au moment du diagnostic en laboratoire. La collecte des isolats commence le 1er janvier 2012 et se poursuit jusqu'en décembre 2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTA 2010-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .