Kanadisk rotavirusovervåking gjennom immuniseringsovervåkingsprogrammet Active (IMPACT)
18. mars 2021 oppdatert av: Canadian Paediatric Society
Kanadisk rotavirusovervåking gjennom immuniseringsovervåkingsprogrammet Active (IMPACT): Vurdering av sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk – virkningen av offentlig finansierte vaksineprogrammer i Canada
- Rotavirus sykehusinnleggelsesovervåking
- Retrospektiv overvåking for 2010 og 2011 for sykehusinnleggelser hos barn i alderen 0 til 16 år på grunn av rotavirus gastroenteritt vil bli fullført av alle sentrene i IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive) pediatriske sykehusnettverket.
- Prospektiv overvåking av rotavirusrelaterte innleggelser for barn i alderen 0 til 16 år ble utført i 2012-20 og vil bli utført i ytterligere 2 år frem til slutten av 2022 på alle 12 lokalitetene. Overvåkingsmetodikk vil fortsette å bruke samme sakssøkingsstrategi og samme saksrapportskjema som ved tidligere overvåking (saksrapportering gjøres elektronisk.
- Sykdomsbyrde ved akuttmottak Funn av alle årsaker til diaré ved bruk av ICD-koder ble utført prospektivt for 2012 til 2014 og vil ikke fortsette i årene 2015-17 inklusive. Systematisk avføringsprøvetaking ble utført for tilfeller av gastroenteritt hos barn < 5 år som oppsøkte akuttmottaket ved IMPACT-sykehusene i 2012 og 2013 og 5 av de 12 sentersykehusene i 2014. Denne komponenten vil ikke fortsette i protokollstudieårene 2015-17. Imidlertid vil de innlagte tilfellene som viser til IMPACT-senterets sykehus med positivt rotavirus bli rapportert og avføringsprøver lagret for genotyping på et senere tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien har evnen til å gi moderne kanadiske data om de to av de viktigste utfallsmålene for rotavirusvaksinens effektivitet: sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk. Den utvidede tidsperioden som allerede eksisterer før vaksineimplementering (2005 til 2017) vil gi langsiktige grunndata for å sammenligne sykdomsbyrden fra 2012 til 2022.
De største fordelene med denne studien er at overvåking skjer ved de samme sykehusene og samme metodikk og CRF har blitt brukt siden 2005. Dette vil sikre pålitelighet og konsistens i overvåkingsstudien. Det nasjonale datasettet fanger opp pasienter fra aldersgruppe 0 til 16 år i 12 sentre over hele landet. De retrospektive og prospektive studiene vil være i en unik posisjon til å fange opp alle barn som er innlagt på de 12 pediatriske sykehusene i Canada. Siden avhengighet av utskrivningskoder alene kan undervurdere gastroenteritt på grunn av rotavirus, vil laboratorieovervåking kombinert med journalgjennomgang sikre fullstendig oppfanging av den sanne sykdomsbyrden. Data om helsetilstanden til barn vil lette vurderingen av barn som er medisinsk skjøre og som rotavirusinfeksjoner kan ha større betydning for.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Le Saux, MD
- Telefonnummer: 2651 613-737-7600
- E-post: lesaux@cheo.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Laffin Thibodeau
- Telefonnummer: 239 (613) 526-9397
- E-post: melaniel@cps.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Rekruttering
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Hovedetterforsker:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Hovedetterforsker:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 0-16 år innlagt på de deltakende IMPACT-sykehusene (til 31. desember 2020) med bekreftelse på positive avføringsprøver.
Beskrivelse
Det er to deler av dette kriteriet- Overvåking av sykehusinnleggelse (til 31. desember 2019); og genotypeovervåking (til 31. desember 2020)
Overvåking av sykehusinnleggelse:
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 16 år.
- Innlagte status ved IMPACT-sykehuset
- Akutt debut av symptomer på akutt gastroenteritt med eller uten diaré avføring, med eller uten oppkast, med eller uten feber.
- Laboratoriebekreftelse av rotavirus i avføringsprøver eller obduksjonsvevsprøve ved bruk av antigendeteksjonsmetoder (enzymelinked immunoassay [ELISA] eller immunokromatografiske metoder) eller elektronmikroskopi eller molekylær (PCR) diagnose i en avføringsprøve tatt innen 14 dager etter utbruddet av gastrointestinale symptomer. Tilfeller identifisert ved obduksjon skal ha hatt gastrointestinale symptomer før døden.
- Henviste tilfeller av rotavirusinfeksjoner som har laboratoriebekreftelse fra annen institusjon ved bruk av samme kriterier som ovenfor
Eksklusjonskriterier
- Ikke-laboratoriebekreftet diagnose.
- Kliniske data er ikke tilgjengelige for sykepleiermonitoren.
- Tilfeldige funn av rotavirus hos pasienter innlagt på sykehus uten akutte gastrointestinale symptomer.
Rotavirus Genotype Overvåking - på avføringsprøve som allerede er innhentet for sykehusinnleggelse (ikke tillegg for overvåkingen).
- Rotavirusidentifikasjon: Rotavirusidentifikasjon på steder vil bli oppnådd ved rotavirusantigen påvist ved EIA (Enzyme Immuno Assay) eller elektronmikroskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rotavirus
- Barn (0-16 år) innlagt på sykehus (til og med 31. desember 2020)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Endringer i sykehusinnleggelsesrater for rotavirus i 12 pediatriske sykehus i Canada før og etter implementering av rotavirusvaksine i offentlig finansierte provinsielle programmer
Tidsramme: Pasienter identifiseres ved innleggelse med start 1. januar 2018. Overvåkingsperioden starter når rotavirus er identifisert og fortsetter til pasientene skrives ut (gjennomsnittlig 3-4 dager). Studiens sluttdato er 31. desember 2020
|
Beskrevet i tittelen
|
Pasienter identifiseres ved innleggelse med start 1. januar 2018. Overvåkingsperioden starter når rotavirus er identifisert og fortsetter til pasientene skrives ut (gjennomsnittlig 3-4 dager). Studiens sluttdato er 31. desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Antall sykehuservervede rotavirusinfeksjoner hos barn sammenlignet byrden før og etter immunisering på tvers av nettverket.
Tidsramme: Pasienter registreres når rotavirus identifiseres på en sykehuspasient. Pasienten følges til utskrivning eller infeksjonssymptomer har opphørt (gjennomsnittlig 5 dager). Påmeldingen starter 1. januar 2012 og slutter 31. desember 2020.
|
Beskrevet i tittelen
|
Pasienter registreres når rotavirus identifiseres på en sykehuspasient. Pasienten følges til utskrivning eller infeksjonssymptomer har opphørt (gjennomsnittlig 5 dager). Påmeldingen starter 1. januar 2012 og slutter 31. desember 2020.
|
|
- De vanligste rotavirusgenotypene hos innlagte pasienter
Tidsramme: Avføringsprøver fra 2012 til 2020 vil bli samlet inn ved laboratoriediagnose. Innsamling av isolater starter 1. januar 2012 og fortsetter til desember 2020.
|
Beskrevet i tittelen
|
Avføringsprøver fra 2012 til 2020 vil bli samlet inn ved laboratoriediagnose. Innsamling av isolater starter 1. januar 2012 og fortsetter til desember 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTA 2010-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .