Vigilância canadense do rotavírus por meio do programa de monitoramento de imunização ativo (IMPACT)
18 de março de 2021 atualizado por: Canadian Paediatric Society
Vigilância Canadense de Rotavírus Através do Programa de Monitoramento de Imunizações Ativo (IMPACT): Avaliação de Hospitalizações e Atendimentos de Emergência - o Impacto de Programas de Vacinas com Financiamento Público no Canadá
- Vigilância de Internações Hospitalares por Rotavírus
- A vigilância retrospectiva de 2010 e 2011 para internações hospitalares em crianças de 0 a 16 anos devido à gastroenterite por rotavírus será concluída por todos os centros da rede hospitalar pediátrica IMPACT (Programa de Monitoramento de Imunização, ACTive).
- A vigilância prospectiva de internações relacionadas ao rotavírus para crianças de 0 a 16 anos foi realizada em 2012-2020 inclusive e será realizada por mais 2 anos até o final de 2022 em todos os 12 locais. A metodologia de vigilância continuará usando a mesma estratégia de busca de casos e o mesmo formulário de notificação de casos da vigilância anterior (a notificação de casos é feita eletronicamente.
- Carga de doenças do departamento de emergência A busca de casos de doenças diarreicas por todas as causas usando os códigos da CID foi realizada prospectivamente de 2012 a 2014 e não continuará nos anos de 2015-17, inclusive. A amostragem sistemática de fezes foi realizada para casos de gastroenterite em crianças < 5 anos de idade que se apresentaram nos departamentos de emergência dos hospitais IMPACT em 2012 e 2013 e 5 dos 12 hospitais centrais em 2014. Este componente não continuará nos anos de estudo do protocolo de 2015-17. No entanto, os casos admitidos nos hospitais do centro IMPACT com rotavírus positivo serão notificados e as amostras de fezes guardadas para genotipagem em uma data posterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem a capacidade de fornecer dados canadenses contemporâneos sobre as duas medidas de resultados mais importantes para a eficácia da vacina contra rotavírus: internações hospitalares e atendimentos de emergência. O período de tempo estendido que já existe antes da implementação da vacina (2005 a 2017) fornecerá dados de linha de base de longo prazo com os quais comparar a carga de doenças de 2012 a 2022.
As principais vantagens deste estudo são que a vigilância ocorre nos mesmos hospitais e a mesma metodologia e o CRF é usado desde 2005. Isso garantirá confiabilidade e consistência no estudo de vigilância. O conjunto de dados nacional captura pacientes da faixa etária de 0 a 16 anos em 12 centros em todo o país. Os estudos retrospectivos e prospectivos estarão em uma posição única para capturar todas as crianças internadas nos 12 hospitais pediátricos do Canadá. Uma vez que a confiança apenas nos códigos de alta pode subestimar a gastroenterite devido ao rotavírus, a vigilância laboratorial juntamente com a revisão dos registros médicos garantirá a captura completa da verdadeira carga da doença. Os dados sobre o estado de saúde das crianças facilitarão a avaliação de crianças clinicamente frágeis para as quais as infecções por rotavírus podem ser mais significativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Le Saux, MD
- Número de telefone: 2651 613-737-7600
- E-mail: lesaux@cheo.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Laffin Thibodeau
- Número de telefone: 239 (613) 526-9397
- E-mail: melaniel@cps.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Recrutamento
- Winnipeg Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Recrutamento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
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Investigador principal:
- Cheryl Foo, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Shaun Morris, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine hospital
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Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
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Investigador principal:
- Roseline Thibeault, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Recrutamento
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 0 a 16 anos internadas nos hospitais IMPACT participantes (até 31 de dezembro de 2020) com confirmação de amostras de fezes positivas.
Descrição
Existem duas partes para este critério - vigilância de admissão hospitalar (até 31 de dezembro de 2019); e vigilância genotípica (até 31 de dezembro de 2020)
Vigilância de admissão hospitalar:
Critério de inclusão:
- Idade de 0 a 16 anos de idade.
- Situação de internamento no hospital IMPACT
- Início agudo de sintomas de gastroenterite aguda com ou sem fezes diarréicas, com ou sem vômitos, com ou sem febre.
- Confirmação laboratorial de rotavírus em amostras de fezes ou amostra de tecido de autópsia com o uso de métodos de detecção de antígeno (imunoensaio enzimático [ELISA] ou métodos imunocromatográficos) ou microscopia eletrônica ou diagnóstico molecular (PCR) em uma amostra de fezes coletada até 14 dias após o início da doença sintomas gastrointestinais. Os casos identificados por autópsia devem ter apresentado sintomas gastrointestinais antes da morte.
- Casos encaminhados de infecções por rotavírus que têm confirmação laboratorial de outra instituição usando os mesmos critérios acima
Critério de exclusão
- Diagnóstico confirmado não laboratorialmente.
- Os dados clínicos não são acessíveis ao monitor de enfermagem.
- Achados incidentais de rotavírus em pacientes internados sem sintomas gastrointestinais agudos.
Vigilância do Genótipo do Rotavírus - em amostra de fezes já obtida para fins de internação hospitalar (não adicional para a vigilância).
- Identificação de rotavírus: A identificação de rotavírus nos sítios será realizada por antígeno de rotavírus detectado por EIA (Enzyme Immuno Assay) ou microscopia eletrônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rotavírus
- Crianças (0-16 anos) internadas (até 31 de dezembro de 2020)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Mudanças nas taxas de hospitalização por rotavírus em 12 hospitais pediátricos no Canadá antes e depois da implementação da vacina contra rotavírus em programas provinciais com financiamento público
Prazo: Os pacientes são identificados na admissão a partir de 1º de janeiro de 2018. O período de vigilância começa quando o rotavírus é identificado e continua até que os pacientes recebam alta (média de 3-4 dias). A data final do estudo é 31 de dezembro de 2020
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Descrito no título
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Os pacientes são identificados na admissão a partir de 1º de janeiro de 2018. O período de vigilância começa quando o rotavírus é identificado e continua até que os pacientes recebam alta (média de 3-4 dias). A data final do estudo é 31 de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- O número de infecções hospitalares por rotavírus em crianças comparou a carga pré e pós-vacinação em toda a rede.
Prazo: Os pacientes são inscritos quando o rotavírus é identificado em um paciente hospitalizado. O paciente é acompanhado até a alta ou os sintomas de infecção cessarem (média de 5 dias). As inscrições começam em 1º de janeiro de 2012 e terminam em 31 de dezembro de 2020.
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Descrito no título
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Os pacientes são inscritos quando o rotavírus é identificado em um paciente hospitalizado. O paciente é acompanhado até a alta ou os sintomas de infecção cessarem (média de 5 dias). As inscrições começam em 1º de janeiro de 2012 e terminam em 31 de dezembro de 2020.
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- Os genótipos de rotavírus mais comuns em pacientes hospitalizados
Prazo: Amostras de fezes de 2012 a 2020 serão coletadas no momento do diagnóstico laboratorial. A coleta de isolados começa em 1º de janeiro de 2012 e continua até dezembro de 2020.
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Descrito no título
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Amostras de fezes de 2012 a 2020 serão coletadas no momento do diagnóstico laboratorial. A coleta de isolados começa em 1º de janeiro de 2012 e continua até dezembro de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTA 2010-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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