Kanadský dohled nad rotaviry prostřednictvím programu monitorování imunizace je aktivní (IMPACT)
18. března 2021 aktualizováno: Canadian Paediatric Society
Kanadský dohled nad rotaviry prostřednictvím programu monitorování imunizace aktivní (IMPACT): Hodnocení hospitalizací a návštěv pohotovostního oddělení – dopad veřejně financovaných očkovacích programů v Kanadě
- Dohled nad přijetím do rotavirové nemocnice
- Retrospektivní surveillance pro roky 2010 a 2011 u hospitalizací u dětí ve věku 0 až 16 let pro rotavirovou gastroenteritidu dokončí všechna centra sítě dětských nemocnic IMPACT (Immunization Monitoring Program, ACTive).
- Prospektivní dohled nad přijetím dětí ve věku 0 až 16 let v souvislosti s rotaviry byl prováděn v letech 2012-20 včetně a bude prováděn po další 2 roky do konce roku 2022 na všech 12 místech. Metodika sledování bude i nadále používat stejnou strategii vyhledávání případů a stejnou formu zprávy o případu jako v minulosti (hlášení případů se provádí elektronicky.
- Pohotovostní pohotovost Zjišťování případů průjmového onemocnění všech příčin pomocí ICD kódů bylo prováděno prospektivně pro roky 2012 až 2014 a nebude pokračovat v letech 2015-17 včetně. Systematické odběry stolice byly prováděny u případů gastroenteritidy u dětí < 5 let, které se dostavily na oddělení urgentního příjmu v nemocnicích IMPACT v letech 2012 a 2013 a v 5 z 12 centrálních nemocnic v roce 2014. Tato složka nebude pokračovat v letech protokolární studie 2015-17. Přijaté případy s pozitivním rotavirem v nemocnicích centra IMPACT však budou hlášeny a vzorky stolice uloženy pro genotypizaci později.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie má schopnost poskytnout současná kanadská data o dvou nejdůležitějších výsledných měřítkách účinnosti rotavirové vakcíny: přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovosti. Prodloužené časové období, které již existuje před zavedením vakcíny (2005 až 2017), poskytne dlouhodobé základní údaje, se kterými bude možné porovnat zátěž nemocí od roku 2012 do roku 2022.
Hlavní výhodou této studie je, že sledování probíhá ve stejných nemocnicích a stejná metodika a CRF se používá od roku 2005. To zajistí spolehlivost a konzistentnost v dozorové studii. Národní soubor dat zachycuje pacienty ve věkové skupině 0 až 16 let ve 12 centrech po celé zemi. Retrospektivní a prospektivní studie budou mít jedinečnou pozici pro zachycení všech dětí přijatých do 12 dětských nemocnic v Kanadě. Protože spoléhání se pouze na propouštěcí kódy může podcenit gastroenteritidu způsobenou rotavirem, laboratorní dohled spojený s kontrolou lékařské dokumentace zajistí úplné zachycení skutečné zátěže onemocněním. Údaje o zdravotním stavu dětí usnadní hodnocení dětí zdravotně křehkých, pro které mohou být rotavirové infekce významnější.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Le Saux, MD
- Telefonní číslo: 2651 613-737-7600
- E-mail: lesaux@cheo.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Laffin Thibodeau
- Telefonní číslo: 239 (613) 526-9397
- E-mail: melaniel@cps.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Nábor
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Nábor
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Nábor
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Nábor
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Nábor
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Nábor
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 0-16 let přijaté do zúčastněných nemocnic IMPACT (do 31. prosince 2020) s potvrzením pozitivních vzorků stolice.
Popis
Tato kritéria se dělí na dvě části- Dohled nad přijetím do nemocnice (do 31. prosince 2019); a genotypový dozor (do 31. prosince 2020)
Dohled při přijetí do nemocnice:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 až 16 let.
- Stav hospitalizace v nemocnici IMPACT
- Akutní nástup příznaků akutní gastroenteritidy s nebo bez průjmové stolice, se zvracením nebo bez zvracení, s horečkou nebo bez ní.
- Laboratorní potvrzení rotaviru ve vzorcích stolice nebo pitevním vzorku tkáně pomocí metod detekce antigenu (enzyme linked immunoassay [ELISA] nebo imunochromatografické metody) nebo elektronové mikroskopie nebo molekulární (PCR) diagnostiky ve vzorku stolice odebraném do 14 dnů od začátku onemocnění. gastrointestinální příznaky. Případy zjištěné pitvou musely mít před smrtí gastrointestinální příznaky.
- Doporučené případy rotavirových infekcí, které mají laboratorní potvrzení od jiné instituce za použití stejných kritérií jako výše
Kritéria vyloučení
- Nelaboratorně potvrzená diagnóza.
- Klinická data nejsou dostupná pro monitor sestry.
- Náhodné nálezy rotaviru u pacientů přijatých do nemocnice bez akutních gastrointestinálních příznaků.
Sledování genotypu rotaviru – na vzorku stolice již získaném pro účely přijetí do nemocnice (není doplňkové pro sledování).
- Identifikace rotavirů: Identifikace rotavirů na místech bude provedena rotavirovým antigenem detekovaným metodou EIA (Enzyme Immuno Assay) nebo elektronovou mikroskopií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rotavirus
- Děti (0-16 let) přijaté do nemocnice (do 31. prosince 2020)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Změny v počtu hospitalizací proti rotavirům ve 12 dětských nemocnicích v Kanadě před a po zavedení vakcíny proti rotavirům v rámci veřejně financovaných provinčních programů
Časové okno: Pacienti jsou identifikováni při příjmu počínaje 1. lednem 2018. Období sledování začíná při identifikaci rotaviru a pokračuje až do propuštění pacientů (průměrně 3-4 dny). Termín ukončení studia je 31. prosince 2020
|
Popsáno v názvu
|
Pacienti jsou identifikováni při příjmu počínaje 1. lednem 2018. Období sledování začíná při identifikaci rotaviru a pokračuje až do propuštění pacientů (průměrně 3-4 dny). Termín ukončení studia je 31. prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Počet nemocničních rotavirových infekcí u dětí ve srovnání před a po imunizaci v celé síti.
Časové okno: Pacienti jsou zařazováni, když je u hospitalizovaného pacienta identifikován rotavirus. Pacient je sledován až do propuštění nebo vymizení příznaků infekce (průměrně 5 dní). Přihlašování začíná 1. ledna 2012 a končí 31. prosince 2020.
|
Popsáno v názvu
|
Pacienti jsou zařazováni, když je u hospitalizovaného pacienta identifikován rotavirus. Pacient je sledován až do propuštění nebo vymizení příznaků infekce (průměrně 5 dní). Přihlašování začíná 1. ledna 2012 a končí 31. prosince 2020.
|
|
- Nejčastější genotypy rotavirů u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Vzorky stolice z let 2012 až 2020 budou odebírány v době laboratorní diagnostiky. Sběr izolátů začíná 1. ledna 2012 a pokračuje do prosince 2020.
|
Popsáno v názvu
|
Vzorky stolice z let 2012 až 2020 budou odebírány v době laboratorní diagnostiky. Sběr izolátů začíná 1. ledna 2012 a pokračuje do prosince 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTA 2010-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .