GnRH アンタゴニストにおける D2 対 D4 コリフォリトロピン アルファ
2014年12月2日 更新者：Blockeel Christophe、Universitair Ziekenhuis Brussel
IVFのための卵巣刺激およびGnRHアンタゴニストの共治療中の卵胞期の内分泌特性。コリフォリトロピン アルファ (Elonva) を比較するランダム化試験はサイクル 2 日目または 4 日目に開始されました。
本研究の目的は、持続性卵巣刺激剤であるコリフォリトロピン アルファを、アンタゴニスト プロトコールにおける制御卵巣過剰刺激 (COH) の 2 日目以降の代わりに 4 日目から投与することが臨床的に使用できるかどうかを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
コリフォリトロピン アルファは、持続的な卵胞刺激活性を持つ新しい組換え性腺刺激ホルモンです。
これは、体外受精または体外受精のために GnRH アンタゴニストによる卵巣刺激を受けている潜在的な正常反応患者に、新規で効果的な治療オプションを提供し、その結果、毎日の rFSH で達成される妊娠率と同等の高い継続妊娠率が得られます。
通常、この薬はサイクルの 2 日目に開始されます。
現在のランダム化試験では、サイクルの 4 日目に開始したときにこの薬剤が臨床的に使用できるかどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ランダム化日の年齢が 36 歳未満
- FSH < 12 (卵胞期初期)
- 正常な超音波スキャン、つまり、ランダム化前の6か月以内に異常の証拠がない両方の卵巣の存在。
- 月経周期は 21 ～ 35 日で規則的であり、排卵していると考えられます。
- BMI ≤ 29
- 体重 > 60kg
- < 3 回前のトライアル
- ICSI
- 外来クリニックでのランダム化
除外基準:
- ランダム化当日の年齢が 36 歳以上
- 子宮内膜症≧グレード3
- PCOS
- 反応不良（以前の体外受精/ICSIサイクルでの卵胞発育数が4個未満）
- 内分泌異常または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2日目グループ
患者は、GnRHアンタゴニストプロトコルで古典的なコリフォリトロピンアルファの開始による標準治療を受けます。
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長時間作用型FSH
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ACTIVE_COMPARATOR：4日目グループ
患者は卵巣刺激を受けるが、4日目からコリフォリトロピン アルファの投与を開始する
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長時間作用型FSH
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞期の終わりにおけるrFSHの消費
時間枠：9ヶ月まで
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目的は、各治療グループにおけるrecFSHの追加の必要性を評価することです。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：最長9ヶ月
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目的は、各治療グループの妊娠率を研究することです
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。