GnRH 拮抗剂中的 D2 与 D4 促卵泡激素 Alfa
2014年12月2日 更新者：Blockeel Christophe、Universitair Ziekenhuis Brussel
IVF 卵巢刺激和 GnRH 拮抗剂联合治疗期间的卵泡期内分泌特征；在周期第 2 天或第 4 天开始的比较促卵泡激素 Alfa (Elonva) 的随机试验。
本研究的目的是分析从第 4 天开始给药的促卵泡激素 alfa（一种用于延长卵巢刺激的药物）是否可以在临床上用于拮抗剂方案中的受控卵巢过度刺激 (COH)，而不是从第 2 天开始给药。
研究概览
详细说明
Corifollitropin alfa 是一种新型重组促性腺激素，具有持续的卵泡刺激活性。
它为接受卵巢刺激和 GnRH 拮抗剂联合治疗以进行 IVF 或体外受精的潜在正常反应患者提供了新颖而有效的治疗选择，从而实现了与每日 rFSH 相同的高持续妊娠率。
通常，这种药物在周期的第 2 天开始。
在目前的随机试验中，我们想评估这种药物是否可以在周期的第 4 天开始时用于临床。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 随机化当天 < 36 岁
- FSH < 12（在卵泡早期）
- 超声扫描正常，即双侧卵巢均存在，随机化前 6 个月内无异常证据。
- 规律的月经周期为 21-35 天，推测为排卵期。
- 体重指数≤29
- 体重 > 60 公斤
- < 3 之前的试验
- ICSI
- 门诊随机化
排除标准：
- 随机分组当天≥ 36 岁
- 子宫内膜异位症 ≥ 3 级
- PCOS
- 反应差（在之前的 IVF/ICSI 周期中发育 < 4 个卵泡）
- 内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：第2天组
患者在 GnRH 拮抗剂方案中接受经典的促卵泡激素 alfa 开始标准治疗。
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长效 FSH
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ACTIVE_COMPARATOR：第4天组
患者接受卵巢刺激，但从第 4 天开始使用促卵泡激素 alfa
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长效 FSH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵泡期末期 rFSH 的消耗
大体时间：长达 9 个月
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目的是评估每个治疗组对 recFSH 的额外需求
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：长达 9 个月
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目的是研究每个治疗组的妊娠率
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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