Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D2 versus D4 Corifollitropin Alfa u antagonistů GnRH

2. prosince 2014 aktualizováno: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Endokrinní charakteristiky folikulární fáze během ovariální stimulace a současné léčby antagonistou GnRH pro IVF; Randomizovaná studie srovnávající Corifollitropin Alfa (Elonva) zahájená 2. nebo 4. den cyklu.

Účelem této studie je analyzovat, zda korifollitropin alfa, látka pro prodlouženou stimulaci vaječníků, podávaná ode dne 4, může být klinicky použita namísto dne 2 dále pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) v protokolu antagonisty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Corifolitropin alfa je nový rekombinantní gonadotropin s trvalou aktivitou stimulující folikuly. Nabízí novou a účinnou možnost léčby pro potenciální pacientky s normální odezvou, které podstupují ovariální stimulaci současně s antagonistou GnRH pro IVF nebo in vitro fertilizaci, což vede k vysokému počtu probíhajících těhotenství, který je stejný jako při denním rFSH. Obvykle se tento lék zahajuje 2. den cyklu. V této randomizované studii chceme vyhodnotit, zda může být toto činidlo klinicky použito, když je zahájeno 4. den cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 36 let v den randomizace
  • FSH < 12 (v časné folikulární fázi)
  • Normální ultrazvukové vyšetření, tj. přítomnost obou vaječníků, bez známek abnormality během 6 měsíců před randomizací.
  • Pravidelné menstruační cykly 21-35 dní, předpokládá se, že jsou ovulační.
  • BMI ≤ 29
  • Hmotnost > 60 kg
  • < 3 předchozí pokusy
  • ICSI
  • Randomizace na ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • ≥ 36 let v den randomizace
  • Endometrióza ≥ 3. stupně
  • PCOS
  • Slabě reagující (vývoj < 4 folikulů v předchozím cyklu IVF/ICSI)
  • Endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina dne 2
Pacienti podstupují standardní léčbu s klasickým zahájením korifollitropinu alfa v protokolu antagonisty GnRH.
Lék: korifolitropin alfa
dlouhodobě působící FSH
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dne 4
Pacientky podstoupí ovariální stimulaci, ale začínají 4. den korifolitropinem alfa
Lék: korifolitropin alfa
dlouhodobě působící FSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace rFSH na konci folikulární fáze
Časové okno: až 9 měsíců
Účelem je posoudit další potřebu recFSH v každé léčebné skupině
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
Účelem je studovat míru otěhotnění v každé léčebné skupině
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit