D2 по сравнению с D4 корифоллитропином альфа у антагонистов ГнРГ
2 декабря 2014 г. обновлено: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Эндокринные характеристики фолликулярной фазы во время стимуляции яичников и совместного лечения антагонистами ГнРГ для ЭКО; Рандомизированное исследование по сравнению корифоллитропина альфа (Элонва), начатое на 2-й или 4-й день цикла.
Целью настоящего исследования является анализ того, может ли корифоллитропин альфа, препарат для пролонгированной стимуляции яичников, вводимый с 4-го дня, вместо 2-го дня и далее для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в протоколе антагонистов.
Обзор исследования
Подробное описание
Корифоллитропин альфа — новый рекомбинантный гонадотропин с устойчивой фолликулостимулирующей активностью.
Он предлагает новый и эффективный вариант лечения для пациентов с потенциальным нормальным ответом, подвергающихся стимуляции яичников с помощью антагониста ГнРГ в сочетании с ЭКО или экстракорпоральным оплодотворением, что приводит к высокой частоте продолжающихся беременностей, равной той, которая достигается при ежедневном применении рФСГ.
Обычно прием этого лекарства начинают на 2-й день цикла.
В настоящем рандомизированном исследовании мы хотим оценить, можно ли клинически использовать этот препарат, если его начать на 4-й день цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- < 36 лет на день рандомизации
- ФСГ < 12 (в ранней фолликулярной фазе)
- Нормальное УЗИ, то есть наличие обоих яичников без признаков патологии в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Регулярные менструальные циклы 21-35 дней, предположительно овуляторные.
- ИМТ ≤ 29
- Вес > 60 кг
- < 3 предыдущих испытаний
- ИКСИ
- Рандомизация в поликлинике
Критерий исключения:
- ≥ 36 лет на день рандомизации
- Эндометриоз ≥ 3 степени
- СПКЯ
- Плохой ответ (развитие < 4 фолликулов в предыдущем цикле ЭКО/ИКСИ)
- Эндокринные или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 дня
Пациенты проходят стандартное лечение с классическим началом лечения корифоллитропином альфа в протоколе антагониста ГнРГ.
|
ФСГ длительного действия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 4 дня
Пациенткам проводят стимуляцию яичников, но начинают на 4-й день с корифоллитропина альфа.
|
ФСГ длительного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление рФСГ в конце фолликулярной фазы
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы оценить дополнительную потребность в рекФСГ в каждой группе лечения.
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы изучить частоту наступления беременности в каждой группе лечения.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .