D2 Versus D4 Corifolitropina Alfa em Antagonistas de GnRH
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Características Endócrinas da Fase Folicular Durante a Estimulação Ovariana e Cotratamento com Antagonista de GnRH para FIV; Ensaio randomizado comparando corifolitropina alfa (Elonva) iniciado no dia 2 ou 4 do ciclo.
O objetivo do presente estudo é analisar se a corifolitropina alfa, um agente para estimulação ovariana prolongada, administrado a partir do dia 4 pode ser usado clinicamente em vez do dia 2 em diante para uma hiperestimulação ovariana controlada (HOC) em um protocolo antagonista.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Corifolitropina alfa é uma nova gonadotrofina recombinante com atividade folículo-estimulante sustentada.
Ele oferece uma nova e eficaz opção de tratamento para potenciais pacientes com resposta normal submetidas à estimulação ovariana com tratamento concomitante com antagonista de GnRH para fertilização in vitro ou fertilização in vitro, resultando em uma alta taxa de gravidez contínua, igual à alcançada com rFSH diário.
Normalmente, esta medicação é iniciada no dia 2 do ciclo.
No presente estudo randomizado, queremos avaliar se esse agente pode ser usado clinicamente quando iniciado no dia 4 do ciclo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- < 36 anos no dia da randomização
- FSH < 12 (na fase folicular inicial)
- Ultrassonografia normal, ou seja, presença de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade dentro de 6 meses antes da randomização.
- Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias, presumivelmente ovulatórios.
- IMC ≤ 29
- Peso > 60 kg
- < 3 tentativas anteriores
- ICSI
- Randomização em ambulatório
Critério de exclusão:
- ≥ 36 anos no dia da randomização
- Endometriose ≥ grau 3
- SOP
- Respondedores fracos (desenvolvimento de < 4 folículos em um ciclo anterior de FIV/ICSI)
- Anormalidades endócrinas ou metabólicas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dia 2 grupo
Os pacientes são submetidos a um tratamento padrão com um início clássico de corifolitropina alfa em um protocolo de antagonista de GnRH.
|
FSH de ação prolongada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dia 4 grupo
As pacientes passam por uma estimulação ovariana, mas começam no dia 4 com corifolitropina alfa
|
FSH de ação prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de rFSH no final da fase folicular
Prazo: até 9 meses
|
O objetivo é avaliar a necessidade adicional de recFSH em cada grupo de tratamento
|
até 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: Até 9 meses
|
O objetivo é estudar a taxa de gravidez em cada grupo de tratamento
|
Até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .