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D2 contro D4 corifollitropina alfa negli antagonisti del GnRH

2 dicembre 2014 aggiornato da: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Caratteristiche endocrine della fase follicolare durante la stimolazione ovarica e co-trattamento con antagonisti del GnRH per fecondazione in vitro; Studio randomizzato che confronta Corifollitropin Alfa (Elonva) avviato il giorno 2 o 4 del ciclo.

Lo scopo del presente studio è analizzare se la corifollitropina alfa, un agente per la stimolazione ovarica prolungata, somministrata dal giorno 4 può essere utilizzata clinicamente invece del giorno 2 in poi per un'iperstimolazione ovarica controllata (COH) in un protocollo antagonista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corifollitropina alfa è una nuova gonadotropina ricombinante con attività follicolo-stimolante sostenuta. Offre un'opzione terapeutica nuova ed efficace per le potenziali pazienti con risposta normale sottoposte a stimolazione ovarica con co-trattamento con antagonisti del GnRH per fecondazione in vitro o fecondazione in vitro, con conseguente alto tasso di gravidanza in corso, pari a quello ottenuto con rFSH giornaliero. Normalmente, questo farmaco viene avviato il giorno 2 del ciclo. Nel presente studio randomizzato, vogliamo valutare se questo agente può essere utilizzato clinicamente quando iniziato il giorno 4 del ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 36 anni il giorno della randomizzazione
  • FSH < 12 (nella prima fase follicolare)
  • Scansione ecografica normale, ovvero presenza di entrambe le ovaie, senza evidenza di anormalità nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni, presumibilmente ovulatori.
  • IMC ≤ 29
  • Peso > 60 kg
  • < 3 prove precedenti
  • ICSI
  • Randomizzazione in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • ≥ 36 anni il giorno della randomizzazione
  • Endometriosi ≥ grado 3
  • PCOS
  • Scarsa risposta (sviluppo di < 4 follicoli in un precedente ciclo di fecondazione in vitro/ICSI)
  • Anomalie endocrine o metaboliche (ipofisi, surrene, pancreas, fegato o reni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2° giorno
I pazienti vengono sottoposti a un trattamento standard con un inizio classico di corifollitropina alfa in un protocollo di antagonista del GnRH.
Droga: corifollitropina alfa
FSH a lunga durata d'azione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo giorno 4
Le pazienti vengono sottoposte a stimolazione ovarica, ma iniziano il giorno 4 con corifollitropina alfa
Droga: corifollitropina alfa
FSH a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di rFSH alla fine della fase follicolare
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Lo scopo è valutare la necessità aggiuntiva di recFSH in ciascun gruppo di trattamento
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Lo scopo è studiare il tasso di gravidanza in ciascun gruppo di trattamento
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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