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D2 versus D4 Corifollitropin Alfa in GnRH-Antagonisten

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Endokrine Eigenschaften der Follikelphase während der Stimulation der Eierstöcke und gleichzeitige Behandlung mit GnRH-Antagonisten bei IVF; Randomisierte Studie zum Vergleich von Corifollitropin Alfa (Elonva), gestartet am Zyklustag 2 oder 4.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu analysieren, ob Corifollitropin alfa, ein Wirkstoff zur verlängerten Stimulation der Eierstöcke, verabreicht ab Tag 4 kann klinisch anstelle von Tag 2 für eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (COH) in einem Antagonistenprotokoll verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Corifollitropin alfa ist ein neues rekombinantes Gonadotropin mit anhaltender follikelstimulierender Aktivität. Es bietet eine neuartige und wirksame Behandlungsoption für potenziell normal ansprechende Patientinnen, die sich einer Ovarialstimulation mit GnRH-Antagonisten-Kombinationsbehandlung für IVF oder In-vitro-Fertilisation unterziehen, was zu einer hohen anhaltenden Schwangerschaftsrate führt, die der mit täglicher rFSH erreichten Rate entspricht. Normalerweise wird mit der Einnahme dieses Medikaments am zweiten Tag des Zyklus begonnen. In der vorliegenden randomisierten Studie wollen wir evaluieren, ob dieses Mittel klinisch einsetzbar ist, wenn es am 4. Tag des Zyklus begonnen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 36 Jahre alt am Tag der Randomisierung
  • FSH < 12 (in der frühen Follikelphase)
  • Normaler Ultraschallscan, d. h. Vorhandensein beider Eierstöcke, ohne Anzeichen einer Anomalie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 21–35 Tagen, vermutlich ovulatorisch.
  • BMI ≤ 29
  • Gewicht > 60 kg
  • < 3 vorherige Versuche
  • ICSI
  • Randomisierung in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • ≥ 36 Jahre alt am Tag der Randomisierung
  • Endometriose ≥ Grad 3
  • PCOS
  • Schlechtes Ansprechen (Entwicklung von < 4 Follikeln in einem früheren IVF/ICSI-Zyklus)
  • Endokrine oder metabolische Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Tag 2
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit einem klassischen Beginn mit Corifollitropin alfa in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
langwirksames FSH
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Tag 4
Die Patientinnen unterziehen sich einer Stimulation der Eierstöcke, beginnen jedoch am 4. Tag mit Corifollitropin alfa
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
langwirksames FSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von rFSH am Ende der Follikelphase
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Der Zweck besteht darin, den zusätzlichen Bedarf an recFSH in jeder Behandlungsgruppe zu ermitteln
bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Zweck besteht darin, die Schwangerschaftsrate in jeder Behandlungsgruppe zu untersuchen
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/019

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