Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D2 versus D4 Corifollitropin Alfa in GnRH-antagonisten

2 december 2014 bijgewerkt door: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Folliculaire fase Endocriene kenmerken tijdens ovariële stimulatie en gelijktijdige behandeling met GnRH-antagonisten voor IVF; Gerandomiseerde studie waarin Corifollitropin Alfa (Elonva) wordt vergeleken, gestart op cyclusdag 2 of 4.

Het doel van de huidige studie is om te analyseren of corifollitropine alfa, een middel voor langdurige ovariële stimulatie, toegediend vanaf dag 4, klinisch kan worden gebruikt in plaats van vanaf dag 2 voor een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) in een antagonistisch protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corifollitropine alfa is een nieuw recombinant gonadotrofine met aanhoudende follikelstimulerende activiteit. Het biedt een nieuwe en effectieve behandelingsoptie voor potentiële normale responderpatiënten die ovariële stimulatie ondergaan met GnRH-antagonist als co-behandeling voor IVF of in-vitrofertilisatie, wat resulteert in een hoog percentage doorgaande zwangerschappen, gelijk aan het percentage dat wordt bereikt met dagelijkse rFSH. Normaal gesproken wordt dit medicijn gestart op dag 2 van de cyclus. In de huidige gerandomiseerde studie willen we evalueren of dit middel klinisch kan worden gebruikt wanneer het op dag 4 van de cyclus wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 36 jaar oud op de dag van randomisatie
  • FSH < 12 (in de vroege folliculaire fase)
  • Normale echografie, d.w.z. aanwezigheid van beide eierstokken, zonder bewijs van afwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen, vermoedelijk ovulatoir.
  • BMI ≤ 29
  • Gewicht > 60 kg
  • < 3 eerdere proeven
  • ICSI
  • Randomisatie op de polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • ≥ 36 jaar oud op de dag van randomisatie
  • Endometriose ≥ graad 3
  • PCOS
  • Slechte responders (ontwikkeling van < 4 follikels in een eerdere IVF/ICSI-cyclus)
  • Endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Dag 2 groep
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling met een klassieke start van corifollitropine alfa in een GnRH-antagonistprotocol.
Geneesmiddel: corifollitropine alfa
langwerkende FSH
ACTIVE_COMPARATOR: Dag 4 groep
Patiënten ondergaan een ovariële stimulatie, maar beginnen op dag 4 met corifollitropine alfa
Geneesmiddel: corifollitropine alfa
langwerkende FSH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van rFSH aan het einde van de folliculaire fase
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Het doel is om de extra behoefte aan recFSH in elke behandelingsgroep te beoordelen
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het doel is om het zwangerschapspercentage in elke behandelingsgroep te bestuderen
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren