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Corifolitropina alfa D2 versus D4 en antagonistas de GnRH

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Características endocrinas de la fase folicular durante la estimulación ovárica y el cotratamiento con antagonistas de GnRH para la FIV; Ensayo aleatorizado que compara corifolitropina alfa (Elonva) iniciado el día 2 o 4 del ciclo.

El propósito del presente estudio es analizar si la corifolitropina alfa, un agente para la estimulación ovárica prolongada, administrada a partir del día 4 puede usarse clínicamente en lugar del día 2 en adelante para una hiperestimulación ovárica controlada (HOC) en un protocolo antagonista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La corifolitropina alfa es una nueva gonadotropina recombinante con actividad estimulante del folículo sostenida. Ofrece una opción de tratamiento novedosa y efectiva para pacientes con respuesta normal potencial que se someten a estimulación ovárica con co-tratamiento con antagonistas de GnRH para FIV o fertilización in vitro, lo que da como resultado una alta tasa de embarazo en curso, igual a la que se logra con rFSH diaria. Normalmente, este medicamento se inicia el día 2 del ciclo. En el presente ensayo aleatorizado, queremos evaluar si este agente puede usarse clínicamente cuando se inicia el día 4 del ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 36 años el día de la aleatorización
  • FSH < 12 (en la fase folicular temprana)
  • Ecografía normal, es decir, presencia de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días, presumiblemente ovulatorios.
  • IMC ≤ 29
  • Peso > 60 kg
  • < 3 ensayos anteriores
  • ICSI
  • Aleatorización en clínica ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • ≥ 36 años el día de la aleatorización
  • Endometriosis ≥ grado 3
  • SOP
  • Respondedores deficientes (desarrollo de < 4 folículos en un ciclo previo de FIV/ICSI)
  • Anomalías endocrinas o metabólicas (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo día 2
Los pacientes se someten a un tratamiento estándar con un inicio clásico de corifolitropina alfa en un protocolo de antagonista de la GnRH.
Droga: corifolitropina alfa
FSH de acción prolongada
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo día 4
Las pacientes se someten a una estimulación ovárica, pero comienzan el día 4 con corifolitropina alfa
Droga: corifolitropina alfa
FSH de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de rFSH al final de la fase folicular
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
El propósito es evaluar la necesidad adicional de recFSH en cada grupo de tratamiento
hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El propósito es estudiar la tasa de embarazo en cada grupo de tratamiento.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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