Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D2 versus D4 Corifollitropin Alfa i GnRH-antagonister

2. desember 2014 oppdatert av: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Follikulær fase endokrine karakteristika under ovariestimulering og GnRH-antagonist-sambehandling for IVF; Randomisert studie som sammenligner Corifollitropin Alfa (Elonva) startet på syklusdag 2 eller 4.

Hensikten med denne studien er å analysere om corifollitropin alfa, et middel for langvarig ovariestimulering, administrert fra dag 4 kan brukes klinisk i stedet for dag 2 og utover for en kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i en antagonistprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Corifollitropin alfa er et nytt rekombinant gonadotropin med vedvarende follikkelstimulerende aktivitet. Den tilbyr nye og effektive behandlingsalternativer for potensielle pasienter med normal respons som gjennomgår ovariestimulering med GnRH-antagonist samtidig behandling for IVF eller in vitro fertilisering som resulterer i en høy pågående graviditetsrate, lik den som oppnås med daglig rFSH. Normalt startes denne medisinen på dag 2 av syklusen. I den nåværende randomiserte studien ønsker vi å evaluere om dette middelet kan brukes klinisk når det startes på dag 4 av syklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 36 år gammel på randomiseringsdagen
  • FSH < 12 (i den tidlige follikkelfasen)
  • Normal ultralydskanning, dvs. tilstedeværelse av begge eggstokkene, uten tegn på abnormitet innen 6 måneder før randomisering.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager, antatt å være eggløsning.
  • BMI ≤ 29
  • Vekt > 60 kg
  • < 3 tidligere forsøk
  • ICSI
  • Randomisering ved poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 36 år på randomiseringsdagen
  • Endometriose ≥ grad 3
  • PCOS
  • Dårlig respondere (utvikling av < 4 follikler i en tidligere IVF/ICSI-syklus)
  • Endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Dag 2 gruppe
Pasienter gjennomgår en standardbehandling med en klassisk start av corifollitropin alfa i en GnRH-antagonistprotokoll.
Legemiddel: corifollitropin alfa
langtidsvirkende FSH
ACTIVE_COMPARATOR: Dag 4 gruppe
Pasientene gjennomgår en ovariestimulering, men starter på dag 4 med corifollitropin alfa
Legemiddel: corifollitropin alfa
langtidsvirkende FSH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av rFSH ved slutten av follikkelfasen
Tidsramme: opptil 9 måneder
Hensikten er å vurdere tilleggsbehovet for recFSH i hver behandlingsgruppe
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Hensikten er å studere svangerskapsprosenten i hver behandlingsgruppe
Inntil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere