D2 kontra D4 Corifollitropin Alfa i GnRH-antagonister
2 december 2014 uppdaterad av: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Follikelfas endokrina egenskaper under ovariestimulering och GnRH-antagonistsambehandling för IVF; Randomiserad studie som jämför Corifollitropin Alfa (Elonva) inledd på cykeldag 2 eller 4.
Syftet med föreliggande studie är att analysera om corifollitropin alfa, ett medel för förlängd ovariestimulering, administrerat från dag 4 kan användas kliniskt istället för dag 2 och framåt för en kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) i ett antagonistprotokoll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Corifollitropin alfa är ett nytt rekombinant gonadotropin med ihållande follikelstimulerande aktivitet.
Det erbjuder ett nytt och effektivt behandlingsalternativ för potentiella patienter med normal respons som genomgår ovariestimulering med GnRH-antagonist-sambehandling för IVF eller in vitro-fertilisering, vilket resulterar i en hög pågående graviditetsfrekvens, lika med den som uppnås med daglig rFSH.
Normalt startas denna medicin på dag 2 av cykeln.
I den nuvarande randomiserade studien vill vi utvärdera om detta medel kan användas kliniskt när det startas på dag 4 i cykeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 36 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 36 år på randomiseringsdagen
- FSH < 12 (i den tidiga follikulära fasen)
- Normal ultraljudsundersökning, d.v.s. närvaro av båda äggstockarna, utan tecken på abnormitet inom 6 månader före randomisering.
- Regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar, antas vara ägglossande.
- BMI ≤ 29
- Vikt > 60 kg
- < 3 tidigare försök
- ICSI
- Randomisering på poliklinik
Exklusions kriterier:
- ≥ 36 år på randomiseringsdagen
- Endometrios ≥ grad 3
- PCOS
- Dåligt svar (utveckling av < 4 folliklar i en tidigare IVF/ICSI-cykel)
- Endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dag 2 grupp
Patienterna genomgår en standardbehandling med en klassisk start av corifollitropin alfa i ett GnRH-antagonistprotokoll.
|
långverkande FSH
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dag 4 grupp
Patienterna genomgår en ovariestimulering, men börjar dag 4 med corifollitropin alfa
|
långverkande FSH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av rFSH i slutet av follikelfasen
Tidsram: upp till 9 månader
|
Syftet är att bedöma det ytterligare behovet av recFSH i varje behandlingsgrupp
|
upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Syftet är att studera graviditetsfrekvensen i varje behandlingsgrupp
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .