D2 versus D4 Corifollitropine Alfa dans les antagonistes de la GnRH
2 décembre 2014 mis à jour par: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Caractéristiques endocriniennes de la phase folliculaire pendant la stimulation ovarienne et le co-traitement avec un antagoniste de la GnRH pour la FIV ; Essai randomisé comparant la corifollitropine alfa (Elonva) initiée le jour 2 ou 4 du cycle.
Le but de la présente étude est d'analyser si la corifollitropine alfa, un agent de stimulation ovarienne prolongée, administrée à partir du jour 4 peut être utilisée cliniquement à la place du jour 2 pour une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) dans un protocole antagoniste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La corifollitropine alfa est une nouvelle gonadotrophine recombinante dotée d'une activité de stimulation folliculaire soutenue.
Il offre une nouvelle option de traitement efficace pour les patientes potentiellement répondeuses normales subissant une stimulation ovarienne avec un co-traitement par antagoniste de la GnRH pour la FIV ou la fécondation in vitro, entraînant un taux de grossesse en cours élevé, égal à celui obtenu avec la rFSH quotidienne.
Normalement, ce médicament est commencé le jour 2 du cycle.
Dans le présent essai randomisé, nous voulons évaluer si cet agent peut être utilisé cliniquement lorsqu'il est commencé au jour 4 du cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- < 36 ans au jour de la randomisation
- FSH < 12 (au début de la phase folliculaire)
- Échographie normale, c'est-à-dire présence des deux ovaires, sans signe d'anomalie dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours, présumés ovulatoires.
- IMC ≤ 29
- Poids > 60 kg
- < 3 essais précédents
- ICSI
- Randomisation en clinique externe
Critère d'exclusion:
- ≥ 36 ans au jour de la randomisation
- Endométriose ≥ grade 3
- SOPK
- Mauvais répondeurs (développement de < 4 follicules dans un précédent cycle de FIV/ICSI)
- Anomalies endocriniennes ou métaboliques (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe Jour 2
Les patients suivent un traitement standard avec un début classique de corifollitropine alfa dans un protocole antagoniste de la GnRH.
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FSH à action prolongée
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Jour 4
Les patientes subissent une stimulation ovarienne, mais commencent le jour 4 avec la corifollitropine alfa
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FSH à action prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de rFSH en fin de phase folliculaire
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le but est d'évaluer le besoin supplémentaire de recFSH dans chaque groupe de traitement
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jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Le but est d'étudier le taux de grossesse dans chaque groupe de traitement
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/019
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