Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D2 versus D4 Corifollitropin Alfa i GnRH-antagonister

2. december 2014 opdateret af: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Follikulær fase endokrine karakteristika under ovariestimulering og GnRH-antagonist-sambehandling til IVF; Randomiseret forsøg, der sammenligner Corifollitropin Alfa (Elonva) påbegyndt på cyklusdag 2 eller 4.

Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere, om corifollitropin alfa, et middel til forlænget ovariestimulering, administreret fra dag 4 kan anvendes klinisk i stedet for dag 2 og fremefter til en kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i en antagonistprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corifollitropin alfa er et nyt rekombinant gonadotropin med vedvarende follikelstimulerende aktivitet. Det tilbyder en ny og effektiv behandlingsmulighed for potentielle patienter med normal respons, der gennemgår ovariestimulering med GnRH-antagonist-sambehandling til IVF eller in vitro-fertilisering, hvilket resulterer i en høj igangværende graviditetsrate svarende til den, der opnås med daglig rFSH. Normalt startes denne medicin på dag 2 i cyklussen. I det nuværende randomiserede forsøg ønsker vi at evaluere, om dette middel kan bruges klinisk, når det startes på dag 4 i cyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 36 år på randomiseringsdagen
  • FSH < 12 (i den tidlige follikelfase)
  • Normal ultralydsscanning, dvs. tilstedeværelse af begge æggestokke, uden tegn på abnormitet inden for 6 måneder før randomisering.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage, formodes at være ægløsning.
  • BMI ≤ 29
  • Vægt > 60 kg
  • < 3 tidligere forsøg
  • ICSI
  • Randomisering i ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 36 år på randomiseringsdagen
  • Endometriose ≥ grad 3
  • PCOS
  • Dårlige respondere (udvikling af < 4 follikler i en tidligere IVF/ICSI-cyklus)
  • Endokrine eller metaboliske abnormiteter (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Dag 2 gruppe
Patienterne gennemgår en standardbehandling med en klassisk start af corifollitropin alfa i en GnRH-antagonistprotokol.
Medicin: corifollitropin alfa
langtidsvirkende FSH
ACTIVE_COMPARATOR: Dag 4 gruppe
Patienterne gennemgår en ovariestimulation, men starter på dag 4 med corifollitropin alfa
Medicin: corifollitropin alfa
langtidsvirkende FSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af rFSH i slutningen af ​​follikulær fase
Tidsramme: op til 9 måneder
Formålet er at vurdere det yderligere behov for recFSH i hver behandlingsgruppe
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 9 måneder
Formålet er at undersøge graviditetsraten i hver behandlingsgruppe
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner