D2 kontra D4 Corifolitropin Alfa w antagonistach GnRH
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Charakterystyka endokrynologiczna fazy folikularnej podczas stymulacji jajników i jednoczesnego leczenia antagonistą GnRH w IVF; Randomizowane badanie porównujące koryfolitropinę alfa (Elonva) rozpoczęte w 2. lub 4. dniu cyklu.
Celem niniejszego badania jest analiza, czy koryfolitropina alfa, środek do przedłużonej stymulacji jajników, podawany od dnia 4, może być stosowany klinicznie zamiast od dnia 2 do kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w protokole antagonisty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koryfolitropina alfa jest nową rekombinowaną gonadotropiną o długotrwałym działaniu stymulującym pęcherzyki jajnikowe.
Oferuje nowatorską i skuteczną opcję leczenia pacjentek z potencjalnie prawidłową odpowiedzią na leczenie, poddawanych stymulacji jajników za pomocą antagonisty GnRH w celu zapłodnienia in vitro lub zapłodnienia in vitro, co skutkuje wysokim odsetkiem trwających ciąż, równym osiąganemu przy dziennym rFSH.
Zwykle lek ten rozpoczyna się w 2. dniu cyklu.
W obecnym randomizowanym badaniu chcemy ocenić, czy ten środek może być stosowany klinicznie, jeśli zostanie rozpoczęty w 4. dniu cyklu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 36 lat w dniu randomizacji
- FSH < 12 (we wczesnej fazie folikularnej)
- Normalne badanie ultrasonograficzne, tj. obecność obu jajników, bez objawów nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni, przypuszczalnie owulacyjne.
- BMI ≤ 29
- Waga > 60 kg
- < 3 poprzednie próby
- ICSI
- Randomizacja w poradni
Kryteria wyłączenia:
- ≥ 36 lat w dniu randomizacji
- Endometrioza ≥ stopnia 3
- PCOS
- Słaba odpowiedź (rozwój < 4 pęcherzyków w poprzednim cyklu IVF/ICSI)
- Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadka, nadnercza, trzustka, wątroba lub nerki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa dnia 2
Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu z klasycznym początkiem koryfolitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH.
|
długo działający FSH
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dnia 4
Pacjenci przechodzą stymulację jajników, ale rozpoczynają ją w 4. dniu od koryfolitropiny alfa
|
długo działający FSH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie rFSH pod koniec fazy folikularnej
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Celem jest ocena dodatkowego zapotrzebowania na recFSH w każdej leczonej grupie
|
do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Celem jest zbadanie wskaźnika ciąż w każdej leczonej grupie
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .