腸内細菌叢の根絶 (ERA)
2015年11月30日 更新者：Kristian Hallundbuk Mikkelsen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
腸内細菌叢の根絶 - 食後の腸内ホルモン分泌、グルコース代謝、骨代謝、腸内細菌叢への影響
この研究の目的は、1) インクレチン ホルモン GIP および GLP-1、インスリン、C-ペプチドおよびグルカゴンの食後の血漿反応を含むグルコース代謝、2) メタボローム プロファイルおよび安静時エネルギー消費に対する腸内微生物叢の根絶の効果を評価することです。 (REE) 3) 食欲、満腹感、食物摂取量、胃内容排出および胆嚢内容排出、4) 骨形成および骨吸収のマーカー、ならびにセロトニンのレベル、5) 全身性炎症のマーカー、および 6) (予想される) 組成について糞便、血液、唾液中の細菌の数。
したがって、全体的な目的は、種と門の両方のレベルでの細菌組成の変化の機能的意味のバイオインフォマティクス分析と組み合わせて、腸内微生物叢の生理学的役割に関する詳細な知識を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- デンマークの白人民族
- インフォームドコンセント
- 通常の空腹時血漿グルコース
- 正常な HbA1c (<6 %)
- 正常な血清脂質
- 正常な甲状腺機能
- 通常のデンマークの食事
- 禁煙
- 正常な排便習慣
除外基準:
- 既知の骨疾患
- 肝疾患 (ALAT または ASAT >2 上限正常値)
- 腎臓病 (血清クレアチニン > 130 μM)
- 貧血
- BMI <18.5 kg/m2 または BMI >25 kg/m2
- -既知の胃腸疾患（以前の肥満手術、乳糖不耐症、セリアック病、炎症性腸疾患を含む）または乳糖不耐症、セリアック病、炎症性腸疾患の既知の家族性素因
- -マラリア予防を含む研究前6か月以内の抗生物質治療
- 研究期間中保留できない薬
- -使用された抗生物質に対する禁忌/アレルギー（ベータラクタム系抗生物質、アミノグリコシドまたはバンコマイシンに関連する以前のアレルギー反応を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロペネム、ゲンタマイシン、バンコマイシン
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4 日間の抗生物質治療、経口、1 日 1 回: バンコマイシン 500 mg (バンコマイシン「ホスピーラ」)、濃縮粉末。ゲンタマイシン 40 mg (「ヘキサマイシン®」)、溶液;メロペネム 500 mg (メロペネム「ホスピラ」)、濃縮用粉末; 3つの薬を溶かしてカクテルにします（約100mlのリンゴジュースで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のGLP-1分泌の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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ベースライン時および4時間の食事テスト中のGLP-1の血漿レベル
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のインスリン/c-ペプチド分泌の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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ベースライン時および4時間の食事テスト中のインスリン/C-ペプチドの血漿レベル
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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食後の血糖値の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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ベースライン時および4時間の食事テスト中の血漿グルコースレベル
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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食後のGLP-2、グルカゴン、PYY、オキシントモジュリン、ガストリン、CCK、GIP、レプチン、アディポネクチン、グレリン分泌の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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ベースライン時および4時間の食事テスト中のGLP-2、グルカゴン、PYY、オキシントモジュリン、ガストリン、CCK、GIP、レプチン、アディポネクチンおよびグレリンの血漿レベル
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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骨形成および吸収のマーカーの変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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オステオカルシン、P1NP、CTX、1CTP、スクレロスチン、セロトニンの空腹時血漿レベル
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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腸内細菌叢組成
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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微生物学的培養および糞便中の細菌DNAのディープメタゲノム次世代シーケンシングから決定された糞便細菌組成
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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全身性炎症のマーカーの変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、42、および 180 日
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高感度CRP、LPBP、TNF-α、IL-6、PAIの血漿レベル
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、42、および 180 日
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：腸内細菌の除菌42日後
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糖化ヘモブロビンの血漿レベル
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腸内細菌の除菌42日後
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体重の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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基礎代謝率と呼吸商の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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間接熱量測定 (食後 210 分)
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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胃排出の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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1.5グラムのパラセタモールが標準化された食事に追加され、血漿パラセタモールがベースラインで測定され、食後4時間後に測定されます
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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胆嚢排出の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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ベースライン時および 4 時間の食事テスト中の胆嚢寸法の超音波測定 (胆嚢駆出率として表される)
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腸内細菌の抗生物質除菌の 0、4、42 日後
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食欲、満腹感、食事量
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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根絶が消化プロセスと食欲調節に及ぼす影響は、アンケートと食物摂取量測定を使用して測定されます
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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ケトン代謝の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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空腹時血漿ベータヒドロキシブチレートレベルの測定
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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胆汁酸脱抱合の変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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胆汁酸の脱抱合に対する腸内微生物叢の存在の影響を研究するための糞便胆汁酸（抱合および脱抱合）濃度の測定
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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血漿脂質レベルの変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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トリグリセリド、VLDL、LDL、HDL、総コレステロールの空腹時血漿レベル、さらに: 4 時間の食事中の遊離脂肪酸の測定 除菌後 0、4、42 日 (8 日目と 180 日目ではない)
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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血液、尿、唾液中のマイクロバイオーム
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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血液、尿、唾液中の細菌または細菌成分を測定して、腸の根絶が血液、尿、唾液のマイクロバイオームに及ぼす影響を研究する
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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使用された抗生物質の悪影響
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後180日まで
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胃腸機能に関する標準化された質問は、抗生物質の考えられる悪影響を検出するために、各研究訪問（腸内細菌の抗生物質根絶の0、4、8、42、および180日後）に記入されます。
さらに、被験者にはカレンダーが渡され、研究期間中の症状や病気を書き留めるように通知されます。
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腸内細菌の抗生物質除菌後180日まで
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代謝プロファイルの変化
時間枠：腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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メタボロミクス分析用の血漿および尿サンプル
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腸内細菌の抗生物質除菌後 0、4、8、42、180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kristian H Mikkelsen, MD、Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。