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Éradication du microbiote intestinal (ERA)

30 novembre 2015 mis à jour par: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Éradication du microbiote intestinal - Effets sur la sécrétion postprandiale d'hormones intestinales, le métabolisme du glucose, le métabolisme osseux et le microbiome intestinal

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'éradication du microbiote intestinal sur 1) le métabolisme du glucose, y compris les réponses plasmatiques postprandiales des hormones incrétines GIP et GLP-1, l'insuline, le peptide C et le glucagon, 2) les profils métabolomiques et la dépense énergétique au repos. (REE) 3) l'appétit, la satiété, la prise alimentaire, la vidange gastrique et la vidange de la vésicule biliaire, 4) les niveaux des marqueurs de la formation et de la résorption osseuse ainsi que la sérotonine, 5) les marqueurs de l'inflammation systémique, et 6) sur la composition (prospective) de bactéries dans les matières fécales, le sang et la salive. Ainsi, l'objectif global est de fournir des connaissances détaillées sur le rôle physiologique du microbiote intestinal combinées à des analyses bioinformatiques des implications fonctionnelles des changements dans la composition des bactéries au niveau des espèces et du phylum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • origine ethnique caucasienne danoise
  • consentement éclairé
  • glycémie à jeun normale
  • HbA1c normale (<6 %)
  • lipides sériques normaux
  • fonction thyroïdienne normale
  • régime danois normal
  • non-fumeur
  • habitudes de selles normales

Critère d'exclusion:

  • maladie osseuse connue
  • maladie du foie (ALAT ou ASAT > 2 valeur normale supérieure)
  • maladie rénale (créatinine sérique > 130 μM)
  • anémie
  • IMC <18,5 kg/m2 ou IMC >25 kg/m2
  • maladie gastro-intestinale connue (y compris chirurgie bariatrique antérieure, intolérance au lactose, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin) ou prédisposition familiale connue à l'intolérance au lactose, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin
  • traitement antibiotique dans les 6 mois précédant l'étude, y compris la prophylaxie du paludisme
  • médicaments qui ne peuvent pas être mis en attente pendant la période d'étude
  • contre-indications/allergie aux antibiotiques utilisés (y compris les réactions allergiques antérieures liées aux antibiotiques bêta-lactamines, aux aminoglycosides ou à la vancomycine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méropénème, gentamicine, vancomycine
Médicament: méropénem, ​​gentamicine, vancomycine (ensemble)
Traitement antibiotique de 4 jours, par voie orale, une fois par jour : vancomycine 500 mg (Vancomycine « Hospira »), poudre pour solution à diluer ; gentamycine 40 mg ("Hexamycin®"), solution ; méropénème 500 mg (Méropénème « Hospira »), poudre pour concentré ; Les trois médicaments sont dissous et combinés en un cocktail (avec environ 100 ml de jus de pomme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la sécrétion postprandiale de GLP-1
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatique de GLP-1 au départ et lors d'un test de repas de 4 heures
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la sécrétion postprandiale d'insuline/c-peptide
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatique d'insuline/peptide C au départ et au cours d'un test de repas de 4 heures
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans les niveaux de glucose postprandiaux
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatique de glucose au départ et pendant un test de repas de 4 heures
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans la sécrétion postprandiale de GLP-2, de glucagon, de PYY, d'oxyntomoduline, de gastrine, de CCK, de GIP, de leptine, d'adiponectine et de ghréline
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatiques de GLP-2, glucagon, PYY, oxyntomoduline, gastrine, CCK, GIP, leptine, adiponectine et ghréline au départ et pendant un test de repas de 4 heures
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
modifications des marqueurs de la formation et de la résorption osseuses
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatiques à jeun d'ostéocalcine, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostine et sérotonine
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
composition du microbiote intestinal
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
composition bactérienne fécale déterminée à partir de cultures microbiologiques et séquençage métagénomique profond de nouvelle génération de l'ADN bactérien dans les matières fécales
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans les marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: 0, 4, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatiques de CRP, LPBP, TNF-alpha, IL-6 et PAI hautement sensibles
0, 4, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatique d'hémoglobine glyquée
42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements de poids corporel
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
modifications du taux métabolique de base et du quotient respiratoire
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
mesures de calorimétrie indirecte (210 minutes postprandiale)
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans la vidange gastrique
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
1,5 grammes de paracétamol seront ajoutés à un repas standardisé, le paracétamol plasmatique sera mesuré au départ et après 4 heures postprandiale
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans la vidange de la vésicule biliaire
Délai: 0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
détermination par ultrasons des dimensions de la vésicule biliaire au départ et lors d'un test de repas de 4 heures (exprimé en fraction d'éjection de la vésicule biliaire)
0, 4 et 42 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
appétit, satiété et apport alimentaire
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
l'impact de l'éradication sur les processus alimentaires et la régulation de l'appétit sera mesuré à l'aide de questionnaires et de mesures d'apport alimentaire
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans le métabolisme des cétones
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
mesure du taux plasmatique de bêta-hydroxybutyrate à jeun
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans la déconjugaison des acides biliaires
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
mesure de la concentration d'acides biliaires fécaux (conjugués et déconjugués) pour étudier l'effet de la présence du microbiome intestinal sur la déconjugaison des acides biliaires
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans les taux de lipides plasmatiques
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
taux plasmatiques à jeun de triglycérides, VLDL, LDL, HDL, cholestérol total, en plus : mesures des acides gras libres au cours d'un repas de 4 heures 0, 4 et 42 jours après éradication (pas aux jours 8 et 180)
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
microbiome dans le sang, l'urine et la salive
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
mesures sur les bactéries ou les composants bactériens dans le sang, l'urine et la salive pour étudier les effets de l'éradication intestinale sur le microbiome du sang, de l'urine et de la salive
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
effets indésirables des antibiotiques utilisés
Délai: jusqu'à 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
des questionnaires standardisés concernant la fonction gastro-intestinale sont remplis à chaque visite d'étude (jours 0, 4, 8, 42 et 180 après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales) afin de détecter d'éventuels effets indésirables des antibiotiques. De plus, les sujets reçoivent un calendrier et sont informés qu'ils doivent noter tout symptôme ou maladie pendant la période d'étude.
jusqu'à 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
changements dans le profil métabolomique
Délai: 0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales
échantillons de plasma et d'urine pour analyse métabolomique
0, 4, 8, 42 et 180 jours après l'éradication antibiotique des bactéries intestinales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERA 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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